- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002847
Interferon alfa e interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático
TRATAMENTO DE CARCINOMA METASTÁTICO DE CÉLULAS RENAL COM INTERLEUCINA-2 RECOMBINANTE SUBCUTÂNEA E INTERFERON ALFA
JUSTIFICAÇÃO: As terapias biológicas usam diferentes formas de estimular o sistema imunológico para tentar impedir o crescimento das células cancerígenas. A combinação de alfainterferona e interleucina-2 pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia do interferon alfa e interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a resposta e a sobrevida livre de doença de pacientes com carcinoma de células renais metastático tratados com interleucina-2 subcutânea e interferon alfa.
- Avalie a toxicidade deste regime.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a nefrectomia se o rim doente compõe a maior parte da carga tumoral.
Todos os pacientes recebem interferon alfa subcutâneo no dia 1 e interleucina-2 nos dias 3-5 da semana 1, seguidos de doses reduzidas de interferon alfa e interleucina-2 nos dias 1, 3 e 5 das semanas 2-6. Os pacientes são avaliados quanto à resposta aproximadamente 2 meses após o início da terapia. Pacientes com doença estável ou respondendo passam por um segundo curso; aqueles que continuam a responder podem receber terapia adicional desde que a toxicidade seja limitada.
Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: 14 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de células renais histologicamente comprovado que é metastático
- Não superior a 50% de substituição hepática estimada por tumor na TC ou RM
- Sem envolvimento sintomático do SNC ou de um nervo importante
- Doença mensurável necessária
- Inelegível para tratamento com baixa dose de interleucina-2 em outro protocolo CMC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 50%-100%
Expectativa de vida:
- Mais de 3 meses
Hematopoiético:
- Sem coagulopatia (ou seja, contagem de plaquetas inferior a 80.000/mm3)
Hepático:
- AST e ALT não superiores a 5 vezes o normal
Renal:
- Creatinina inferior a 4,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem angina sintomática
- Nenhuma doença arterial coronariana não tratada
- Sem arritmia refratária
- Sem função anormal do ventrículo esquerdo
Pulmonar:
- Sem dispneia aos mínimos esforços
Outro:
- Nenhum local de sangramento contínuo
- Nenhuma infecção sistêmica
- Nenhum anticorpo de HIV
- Sem HBsAg
- Não há necessidade de esteróides
- Nenhuma doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou protocolo de tratamento
Nenhuma segunda malignidade, exceto:
- Carcinoma basocelular da pele
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Não está grávida ou amamentando
- Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem interleucina-2 prévia
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Pelo menos 28 dias desde o tratamento anterior para câncer de células renais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Renais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065086
- CMC-09-95-14B
- NCI-V96-1039
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