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Interferon alfa e interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

TRATAMENTO DE CARCINOMA METASTÁTICO DE CÉLULAS RENAL COM INTERLEUCINA-2 RECOMBINANTE SUBCUTÂNEA E INTERFERON ALFA

JUSTIFICAÇÃO: As terapias biológicas usam diferentes formas de estimular o sistema imunológico para tentar impedir o crescimento das células cancerígenas. A combinação de alfainterferona e interleucina-2 pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia do interferon alfa e interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a resposta e a sobrevida livre de doença de pacientes com carcinoma de células renais metastático tratados com interleucina-2 subcutânea e interferon alfa.
  • Avalie a toxicidade deste regime.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a nefrectomia se o rim doente compõe a maior parte da carga tumoral.

Todos os pacientes recebem interferon alfa subcutâneo no dia 1 e interleucina-2 nos dias 3-5 da semana 1, seguidos de doses reduzidas de interferon alfa e interleucina-2 nos dias 1, 3 e 5 das semanas 2-6. Os pacientes são avaliados quanto à resposta aproximadamente 2 meses após o início da terapia. Pacientes com doença estável ou respondendo passam por um segundo curso; aqueles que continuam a responder podem receber terapia adicional desde que a toxicidade seja limitada.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: 14 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de células renais histologicamente comprovado que é metastático

    • Não superior a 50% de substituição hepática estimada por tumor na TC ou RM
    • Sem envolvimento sintomático do SNC ou de um nervo importante
  • Doença mensurável necessária
  • Inelegível para tratamento com baixa dose de interleucina-2 em outro protocolo CMC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 50%-100%

Expectativa de vida:

  • Mais de 3 meses

Hematopoiético:

  • Sem coagulopatia (ou seja, contagem de plaquetas inferior a 80.000/mm3)

Hepático:

  • AST e ALT não superiores a 5 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 4,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sem angina sintomática
  • Nenhuma doença arterial coronariana não tratada
  • Sem arritmia refratária
  • Sem função anormal do ventrículo esquerdo

Pulmonar:

  • Sem dispneia aos mínimos esforços

Outro:

  • Nenhum local de sangramento contínuo
  • Nenhuma infecção sistêmica
  • Nenhum anticorpo de HIV
  • Sem HBsAg
  • Não há necessidade de esteróides
  • Nenhuma doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou protocolo de tratamento
  • Nenhuma segunda malignidade, exceto:

    • Carcinoma basocelular da pele
    • Carcinoma in situ do colo do útero
  • Não está grávida ou amamentando
  • Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem interleucina-2 prévia

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Pelo menos 28 dias desde o tratamento anterior para câncer de células renais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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