Альфа-интерферон и интерлейкин-2 в лечении пациентов с метастатическим раком почки
ЛЕЧЕНИЕ МЕТАСТАТИЧЕСКОГО ПОЧЕЧНО-КЛЕТОЧНОГО РАКА ПОДКОЖНЫМ РЕКОМБИНАНТНЫМ ИНТЕРЛЕЙКИНОМ-2 И ИНТЕРФЕРОНОМ АЛЬФА
ОБОСНОВАНИЕ: Биологическая терапия использует различные способы стимуляции иммунной системы, чтобы попытаться остановить рост раковых клеток. Комбинация интерферона-альфа и интерлейкина-2 может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности альфа-интерферона и интерлейкина-2 в лечении пациентов с метастатическим раком почки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить ответ и безрецидивную выживаемость пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получавших подкожное введение интерлейкина-2 и интерферона альфа.
- Оцените токсичность этого режима.
ОПИСАНИЕ: Пациенты подвергаются нефрэктомии, если больная почка составляет основную часть опухолевого бремени.
Все пациенты получают подкожно альфа-интерферон в 1-й день и интерлейкин-2 в 3-5 дни 1-й недели с последующим введением уменьшенных доз интерферона-альфа и интерлейкина-2 в 1, 3 и 5 дни 2-6 недель. Пациентов оценивают по ответу примерно через 2 месяца после начала терапии. Пациенты со стабильным или ответным заболеванием проходят второй курс; те, кто продолжает реагировать, могут получить дополнительную терапию при условии, что токсичность ограничена.
Пациентов наблюдают на предмет выживания.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: будет включено 14 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный метастатический рак почки
- Не более 50% предполагаемого замещения печени опухолью по данным КТ или МРТ
- Отсутствие симптоматического поражения ЦНС или крупного нерва
- Требуется измеримое заболевание
- Не подходит для лечения низкими дозами интерлейкина-2 по другому протоколу CMC
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновски 50%-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 3 месяцев
Кроветворная:
- Отсутствие коагулопатии (т. е. количество тромбоцитов менее 80 000/мм3)
Печеночный:
- АСТ и АЛТ не более чем в 5 раз выше нормы
Почечная:
- Креатинин менее 4,0 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие симптоматической стенокардии
- Отсутствие нелеченной ишемической болезни сердца
- Отсутствие рефрактерной аритмии
- Отсутствие аномальной функции левого желудочка
Легочный:
- Отсутствие одышки при минимальной нагрузке
Другой:
- Нет участка продолжающегося кровотечения
- Нет системной инфекции
- Нет антител к ВИЧ
- Нет HBsAg
- Нет необходимости в стероидах
- Отсутствие психического заболевания, препятствующего информированному согласию или лечению по протоколу
Отсутствие второго злокачественного новообразования, за исключением:
- Базальноклеточный рак кожи
- Карцинома in situ шейки матки
- Не беременна и не кормит грудью
- Эффективная контрацепция необходима женщинам фертильного возраста
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Нет предшествующего интерлейкина-2
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Другой
- Не менее 28 дней после предшествующего лечения почечно-клеточного рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Альдеслейкин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065086
- CMC-09-95-14B
- NCI-V96-1039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .