Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni Alfa ja Interleukiini-2 potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Metastaattisen munuaissolukarsinooman hoito Ihonalaisella REKOMBINANTTIINTERLEUKIN-2- JA INTERFERONIALFALLA

PERUSTELUT: Biologiset hoidot käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää yrittämään estää syöpäsolujen kasvun. Interferoni alfan ja interleukiini-2:n yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus interferoni alfan ja interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi ihonalaisella interleukiini-2:lla ja interferoni alfalla hoidettujen metastaattista munuaissyöpää sairastavien potilaiden vaste ja taudista vapaa eloonjääminen.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman myrkyllisyys.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään nefrektomia, jos sairas munuainen muodostaa suurimman osan kasvaintaakasta.

Kaikki potilaat saavat ihonalaista interferoni alfaa päivänä 1 ja interleukiini-2:ta viikon 1 päivinä 3-5, minkä jälkeen alennettuja annoksia interferoni alfaa ja interleukiini-2:ta päivinä 1, 3 ja 5 viikkoina 2-6. Potilaiden vaste arvioidaan noin 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Potilaille, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, suoritetaan toinen hoitojakso; ne, jotka jatkavat vastetta, voivat saada lisähoitoa edellyttäen, että toksisuus on rajoitettua.

Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: 14 potilasta otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu munuaissolusyöpä, joka on metastaattinen

    • Enintään 50 % arvioitu maksan korvaaminen kasvaimella TT:ssä tai MRI:ssä
    • Ei oireenmukaista keskushermoston tai suuren hermon vaikutusta
  • Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan
  • Ei kelpaa hoitoon pieniannoksisella interleukiini-2:lla toisella CMC-protokollalla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 50% -100%

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Ei koagulopatiaa (eli verihiutaleiden määrä alle 80 000/mm3)

Maksa:

  • AST ja ALT eivät yli 5 kertaa normaalit

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 4,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei oireista angina pectoris
  • Ei hoitamatonta sepelvaltimotautia
  • Ei tulenkestävää rytmihäiriötä
  • Ei epänormaalia vasemman kammion toimintaa

Keuhko:

  • Ei hengenahdistusta vähäisessä rasituksessa

Muuta:

  • Ei jatkuvaa verenvuotokohtaa
  • Ei systeemistä infektiota
  • Ei HIV-vasta-ainetta
  • Ei HBsAg
  • Ei vaadi steroideja
  • Ei psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai protokollahoidon

  • Ei toista maligniteettia paitsi:

    • Ihotyvisolusyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan tehokas ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa interleukiini-2:ta

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 28 päivää edellisestä munuaissolusyövän hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065086
  • CMC-09-95-14B
  • NCI-V96-1039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa