Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Alfa en Interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDELING VAN METASTATISCH Niercelcarcinoom MET SUBCUTAAN RECOMBINANT INTERLEUKINE-2 EN INTERFERON-ALFA

RATIONALE: Biologische therapieën gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren om te proberen de groei van kankercellen te stoppen. Het combineren van interferon alfa en interleukine-2 kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II studie om de effectiviteit van interferon alfa en interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de respons en ziektevrije overleving van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die werden behandeld met subcutaan interleukine-2 en interferon alfa.
  • Beoordeel de toxiciteit van dit regime.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan nefrectomie als de zieke nier het grootste deel van de tumorlast vormt.

Alle patiënten krijgen subcutaan interferon alfa op dag 1 en interleukine-2 op dag 3-5 van week 1, gevolgd door verlaagde doses interferon alfa en interleukine-2 op dag 1, 3 en 5 van week 2-6. Patiënten worden beoordeeld op respons ongeveer 2 maanden na aanvang van de therapie. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte ondergaan een tweede kuur; degenen die blijven reageren, kunnen aanvullende therapie krijgen, op voorwaarde dat de toxiciteit beperkt is.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL: 14 patiënten zullen worden ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen niercelkanker die uitgezaaid is

    • Niet meer dan 50% geschatte leververvanging door tumor op CT of MRI
    • Geen symptomatische betrokkenheid van het CZS of een grote zenuw
  • Meetbare ziekte vereist
  • Komt niet in aanmerking voor behandeling met een lage dosis interleukine-2 volgens een ander CMC-protocol

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 50%-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • Geen coagulopathie (d.w.z. aantal bloedplaatjes minder dan 80.000/mm3)

Lever:

  • AST en ALT niet meer dan 5 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 4,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen symptomatische angina pectoris
  • Geen onbehandelde coronaire hartziekte
  • Geen refractaire aritmie
  • Geen abnormale linkerventrikelfunctie

long:

  • Geen kortademigheid bij minimale inspanning

Ander:

  • Geen plaats van aanhoudende bloeding
  • Geen systemische infectie
  • Geen HIV-antilichaam
  • Geen HBsAg
  • Geen vereiste voor steroïden
  • Geen psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming of protocolbehandeling in de weg staat

  • Geen tweede maligniteit behalve:

    • Basaalcel huidcarcinoom
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere interleukine-2

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere behandeling voor niercelkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065086
  • CMC-09-95-14B
  • NCI-V96-1039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren