- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002847
전이성 신장암 환자 치료에서 인터페론 알파와 인터루킨-2
피하 재조합 인터루킨-2 및 인터페론 알파를 사용한 전이성 신장 세포 암종의 치료
이론적 근거: 생물학적 요법은 암 세포가 자라는 것을 막기 위해 면역 체계를 자극하는 다양한 방법을 사용합니다. 인터페론 알파와 인터루킨-2를 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 신장암 환자 치료에서 인터페론 알파와 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 피하 인터루킨-2 및 인터페론 알파로 치료받은 전이성 신장 세포 암종 환자의 반응 및 무병 생존을 평가합니다.
- 이 요법의 독성을 평가하십시오.
개요: 병든 신장이 종양 부하의 대부분을 차지하는 경우 환자는 신장 절제술을 받습니다.
모든 환자는 1일째 피하 인터페론 알파를, 3-5일째에는 인터루킨-2를, 2-6주의 1, 3, 5일에는 인터페론 알파와 인터루킨-2를 감량 투여합니다. 치료를 시작한 후 약 2개월 후에 반응에 대해 환자를 평가합니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 두 번째 과정을 거칩니다. 계속 반응하는 사람들은 독성이 제한된다면 추가 요법을 받을 수 있습니다.
생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 발생: 14명의 환자가 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 전이성 신세포암
- CT 또는 MRI에서 종양에 의한 추정 간 대체의 50% 이하
- CNS 또는 주요 신경의 증상 관련 없음
- 측정 가능한 질병 필요
- 다른 CMC 프로토콜에서 저용량 인터루킨-2로 치료할 수 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 50%-100%
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- 응고 장애 없음(즉, 혈소판 수가 80,000/mm3 미만)
간:
- AST와 ALT는 정상의 5배 이하
신장:
- 크레아티닌 4.0 mg/dL 미만
심혈관:
- 증상이 있는 협심증 없음
- 치료되지 않은 관상 동맥 질환 없음
- 난치성 부정맥 없음
- 비정상적인 좌심실 기능 없음
폐:
- 최소한의 노력으로 호흡곤란 없음
다른:
- 진행 중인 출혈 부위 없음
- 전신 감염 없음
- HIV 항체 없음
- HBsAg 없음
- 스테로이드에 대한 요구 사항 없음
- 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 치료를 배제하는 정신 질환 없음
다음을 제외하고 두 번째 악성 종양 없음:
- 기저 세포 피부 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 여성에게 필요한 효과적인 피임법
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 사전 인터루킨-2 없음
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 신세포암에 대한 사전 치료 후 최소 28일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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