Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa og Interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

18. december 2013 opdateret af: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDLING AF METASTATISK NYRECELLE CARCINOMA MED SUBCUTAN REKOMBINANT INTERLEUKIN-2 OG INTERFERON ALPHA

RATIONALE: Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet til at forsøge at stoppe kræftceller i at vokse. Kombination af interferon alfa og interleukin-2 kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interferon alfa og interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer respons og sygdomsfri overlevelse af patienter med metastatisk nyrecellecarcinom behandlet med subkutan interleukin-2 og interferon alfa.
  • Vurder toksiciteten af ​​denne kur.

OVERSIGT: Patienter gennemgår nefrektomi, hvis den syge nyre udgør hovedparten af ​​tumorbyrden.

Alle patienter får subkutan interferon alfa på dag 1 og interleukin-2 på dag 3-5 i uge 1, efterfulgt af reducerede doser af interferon alfa og interleukin-2 på dag 1, 3 og 5 i uge 2-6. Patienterne vurderes for respons ca. 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Patienter med stabil eller reagerende sygdom gennemgår et andet forløb; dem, der fortsætter med at reagere, kan modtage yderligere behandling, forudsat at toksiciteten er begrænset.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET OPSLAG: 14 patienter vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist nyrecellekræft, der er metastatisk

    • Ikke mere end 50 % estimeret levererstatning med tumor på CT eller MR
    • Ingen symptomatisk involvering af CNS eller en større nerve
  • Målbar sygdom påkrævet
  • Ikke egnet til behandling med lavdosis interleukin-2 på en anden CMC-protokol

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 50%-100%

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ingen koagulopati (dvs. blodpladetal mindre end 80.000/mm3)

Hepatisk:

  • AST og ALT ikke mere end 5 gange det normale

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 4,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk angina
  • Ingen ubehandlet koronararteriesygdom
  • Ingen refraktær arytmi
  • Ingen unormal venstre ventrikelfunktion

Lunge:

  • Ingen dyspnø ved minimal anstrengelse

Andet:

  • Intet sted med igangværende blødning
  • Ingen systemisk infektion
  • Intet HIV-antistof
  • Ingen HBsAg
  • Ingen krav til steroider
  • Ingen psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke eller protokolbehandling

  • Ingen anden malignitet undtagen:

    • Basalcelle hudcarcinom
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Effektiv prævention kræves af fertile kvinder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere interleukin-2

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 28 dage siden tidligere behandling for nyrecellekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065086
  • CMC-09-95-14B
  • NCI-V96-1039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner