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Interferon Alfa und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDLUNG VON METASTATISCHEM NIERENZELLKARZINOM MIT SUBKUTANEM REKOMBINANTEM INTERLEUKIN-2 UND INTERFERON ALPHA

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien nutzen verschiedene Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und zu versuchen, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Die Kombination von Interferon alfa und Interleukin-2 kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interferon alfa und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie das Ansprechen und das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit subkutanem Interleukin-2 und Interferon alfa behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Toxizität dieses Regimes.

ÜBERBLICK: Patienten werden einer Nephrektomie unterzogen, wenn die erkrankte Niere den größten Teil der Tumorlast ausmacht.

Alle Patienten erhalten subkutan Interferon alfa an Tag 1 und Interleukin-2 an den Tagen 3-5 der Woche 1, gefolgt von reduzierten Dosen von Interferon alfa und Interleukin-2 an den Tagen 1, 3 und 5 der Wochen 2-6. Das Ansprechen der Patienten wird etwa 2 Monate nach Beginn der Therapie beurteilt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung werden einem zweiten Kurs unterzogen; diejenigen, die weiterhin ansprechen, können eine zusätzliche Therapie erhalten, vorausgesetzt, die Toxizität ist begrenzt.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden 14 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener metastasierter Nierenzellkrebs

    • Nicht mehr als 50 % geschätzter Leberersatz durch Tumor im CT oder MRT
    • Keine symptomatische Beteiligung des ZNS oder eines großen Nervs
  • Messbare Krankheit erforderlich
  • Nicht geeignet für die Behandlung mit niedrig dosiertem Interleukin-2 in einem anderen CMC-Protokoll

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 50%-100%

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Keine Koagulopathie (d. h. Thrombozytenzahl unter 80.000/mm3)

Leber:

  • AST und ALT nicht größer als das 5-fache des Normalwertes

Nieren:

  • Kreatinin unter 4,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine symptomatische Angina
  • Keine unbehandelte koronare Herzkrankheit
  • Keine refraktäre Arrhythmie
  • Keine abnorme linksventrikuläre Funktion

Lungen:

  • Keine Dyspnoe bei minimaler Belastung

Andere:

  • Keine Stelle mit anhaltender Blutung
  • Keine systemische Infektion
  • Kein HIV-Antikörper
  • Kein HBsAg
  • Keine Notwendigkeit für Steroide
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder eine Protokollbehandlung ausschließt

  • Keine zweite Malignität außer:

    • Basalzellkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Wirksame Verhütung für fruchtbare Frauen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Interleukin-2

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Behandlung von Nierenzellkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065086
  • CMC-09-95-14B
  • NCI-V96-1039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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