Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Alfa og Interleukin-2 i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

18. desember 2013 oppdatert av: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDLING AV METASTATISK NYRECELLEKARSINOM MED SUBCUTAN REKOMBINANT INTERLEUKIN-2 OG INTERFERON ALPHA

BAKGRUNN: Biologiske terapier bruker ulike måter å stimulere immunsystemet til å prøve å stoppe kreftceller i å vokse. Kombinasjon av interferon alfa og interleukin-2 kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av interferon alfa og interleukin-2 ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer responsen og sykdomsfri overlevelse til pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med subkutan interleukin-2 og interferon alfa.
  • Vurder toksisiteten til dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår nefrektomi hvis den syke nyren utgjør hoveddelen av tumorbyrden.

Alle pasienter får subkutan interferon alfa på dag 1 og interleukin-2 på dag 3-5 i uke 1, etterfulgt av reduserte doser interferon alfa og interleukin-2 på dag 1, 3 og 5 i uke 2-6. Pasienter vurderes for respons ca. 2 måneder etter behandlingsstart. Pasienter med stabil eller responderende sykdom gjennomgår en andre kur; de som fortsetter å reagere kan få tilleggsbehandling forutsatt at toksisiteten er begrenset.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJEKTERT PASSING: 14 pasienter vil bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist nyrecellekreft som er metastatisk

    • Ikke mer enn 50 % estimert levererstatning med tumor på CT eller MR
    • Ingen symptomatisk involvering av CNS eller en større nerve
  • Målbar sykdom kreves
  • Ikke kvalifisert for behandling med lavdose interleukin-2 på en annen CMC-protokoll

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 50–100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Ingen koagulopati (dvs. blodplateantall mindre enn 80 000/mm3)

Hepatisk:

  • AST og ALT ikke mer enn 5 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 4,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk angina
  • Ingen ubehandlet koronarsykdom
  • Ingen refraktær arytmi
  • Ingen unormal venstre ventrikkelfunksjon

Lunge:

  • Ingen dyspné ved minimal anstrengelse

Annen:

  • Ikke noe sted med pågående blødning
  • Ingen systemisk infeksjon
  • Ingen HIV-antistoff
  • Ingen HBsAg
  • Ingen krav til steroider
  • Ingen psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke eller protokollbehandling

  • Ingen andre malignitet bortsett fra:

    • Basalcelle hudkarsinom
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere interleukin-2

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 28 dager siden tidligere behandling for nyrecellekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065086
  • CMC-09-95-14B
  • NCI-V96-1039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på aldesleukin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere