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Interferone alfa e interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

18 dicembre 2013 aggiornato da: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

TRATTAMENTO DEL CARCINOMA A CELLULE RENALI METASTATICO CON INTERLEUCINA-2 RICOMBINANTE SOTTOCUTANEA E INTERFERONE ALFA

RAZIONALE: Le terapie biologiche usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario per cercare di fermare la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di interferone alfa e interleuchina-2 può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'interferone alfa e dell'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la risposta e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con interleuchina-2 sottocutanea e interferone alfa.
  • Valutare la tossicità di questo regime.

SCHEMA: I pazienti sottoposti a nefrectomia se il rene malato costituisce la maggior parte del carico tumorale.

Tutti i pazienti ricevono interferone alfa sottocutaneo il giorno 1 e interleuchina-2 nei giorni 3-5 della settimana 1, seguiti da dosi ridotte di interferone alfa e interleuchina-2 nei giorni 1, 3 e 5 delle settimane 2-6. I pazienti vengono valutati per la risposta circa 2 mesi dopo l'inizio della terapia. I pazienti con malattia stabile o rispondente sono sottoposti a un secondo ciclo; coloro che continuano a rispondere possono ricevere una terapia aggiuntiva a condizione che la tossicità sia limitata.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: verranno inseriti 14 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro a cellule renali istologicamente provato che è metastatico

    • Non superiore al 50% di sostituzione epatica stimata per tumore alla TC o alla RM
    • Nessun coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale o di un grande nervo
  • Malattia misurabile richiesta
  • Non idoneo per il trattamento con interleuchina-2 a basso dosaggio su un altro protocollo CMC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 50%-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico:

  • Nessuna coagulopatia (cioè, conta piastrinica inferiore a 80.000/mm3)

Epatico:

  • AST e ALT non superiori a 5 volte il normale

Renale:

  • Creatinina inferiore a 4,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna angina sintomatica
  • Nessuna malattia coronarica non trattata
  • Nessuna aritmia refrattaria
  • Nessuna funzione ventricolare sinistra anomala

Polmonare:

  • Nessuna dispnea al minimo sforzo

Altro:

  • Nessun sito di sanguinamento in corso
  • Nessuna infezione sistemica
  • Nessun anticorpo HIV
  • Niente HBsAg
  • Nessun requisito per gli steroidi
  • Nessuna malattia psichiatrica che precluda il consenso informato o il protocollo di trattamento

  • Nessun secondo tumore maligno eccetto:

    • Carcinoma cutaneo basocellulare
    • Carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • Contraccezione efficace richiesta alle donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente interleuchina-2

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 28 giorni dal precedente trattamento per carcinoma renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065086
  • CMC-09-95-14B
  • NCI-V96-1039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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