転移性腎がん患者の治療におけるインターフェロンアルファとインターロイキン-2
皮下組換えインターロイキン-2およびインターフェロンアルファによる転移性腎細胞癌の治療
理論的根拠: 生物学的療法では、さまざまな方法で免疫系を刺激して、がん細胞の増殖を阻止しようとします。 インターフェロン アルファとインターロイキン 2 を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性腎がん患者の治療におけるインターフェロン アルファとインターロイキン 2 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 皮下インターロイキン 2 およびインターフェロン アルファで治療された転移性腎細胞癌患者の反応および無病生存率を評価します。
- このレジメンの毒性を評価します。
概要: 病気の腎臓が腫瘍量の大部分を占めている場合、患者は腎摘出術を受けます。
すべての患者は、1 日目にインターフェロン アルファを、1 週目の 3 ~ 5 日目にインターロイキン 2 を皮下投与され、続いて 2 ~ 6 週目の 1、3、5 日目にインターフェロン アルファとインターロイキン 2 の用量を減らします。 患者は、治療開始から約 2 か月後に反応を評価されます。 病状が安定している、または反応している患者は、2 番目のコースを受けます。反応が続く患者は、毒性が限られている場合、追加の治療を受けることができます。
生存のために患者を追跡する。
予想される患者数: 14 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-転移性であることが組織学的に証明された腎細胞がん
- -CTまたはMRIで腫瘍による推定肝置換が50%以下
- 中枢神経系または主要な神経への症候性関与なし
- 測定可能な疾患が必要
- -別のCMCプロトコルでの低用量インターロイキン-2による治療に不適格
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- カルノフスキー 50%-100%
平均寿命:
- 3ヶ月以上
造血:
- 凝固障害なし (すなわち、血小板数が 80,000/mm3 未満)
肝臓:
- ASTとALTが通常の5倍以下
腎臓:
- クレアチニン4.0mg/dL未満
心血管:
- 症候性狭心症なし
- 未治療の冠動脈疾患なし
- 難治性不整脈なし
- 左心室機能に異常なし
肺:
- 最小限の労作で呼吸困難なし
他の:
- 継続的な出血部位がない
- 全身感染なし
- HIV抗体なし
- HBsAgなし
- ステロイドの必要なし
- -インフォームドコンセントまたはプロトコル治療を妨げる精神疾患はありません
次の場合を除き、二次悪性腫瘍なし:
- 基底細胞皮膚がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 妊娠中または授乳中ではない
- 妊娠可能な女性に必要な効果的な避妊
以前の同時療法:
生物学的療法
- 以前のインターロイキン-2なし
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- -腎細胞がんの前治療から少なくとも28日
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Richard L. White, MD、Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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