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高强度、短期化疗治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病

2018年8月8日更新者：Wake Forest University Health Sciences

复发性或难治性所有患者的高强度、短时化疗：多药治疗方案的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究高强度、短期化疗在治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

白血病

干预/治疗

详细说明

目的：I. 确定复发或难治性急性肾炎患者对环磷酰胺、甲氨蝶呤、长春新碱、多柔比星和地塞米松继以异环磷酰胺、甲氨蝶呤、长春新碱、阿糖胞苷、依托泊苷和地塞米松的高强度、短期化疗的完全缓解率淋巴细胞白血病 (ALL)。二。确定这些方案对这些患者的毒性作用。

大纲：所有患者接受两种化疗方案的最多六个交替疗程（每 3-4 周一次）：环磷酰胺、口服地塞米松、甲氨蝶呤联合亚叶酸解救、长春新碱和阿霉素超过 5 天；异环磷酰胺/美司钠、口服地塞米松、甲氨蝶呤联合亚叶酸解救、长春新碱、阿糖胞苷和依托泊苷 5 天以上。每个疗程后给予 G-CSF，直至中性粒细胞计数恢复。所有患者均在第 1 天接受三联鞘内化疗。 CNS 疾病患者每周接受两次鞘内注射治疗，直至 CSF 清除，然后每周一次，持续 4 周，每月一次，持续 1 年；之前未接受过中枢神经系统照射的患者也接受全脑放射治疗。患者每月随访 6 个月，每 3 个月随访 18 个月，每 6 个月随访 2 年，然后每年随访一次。

预计应计：如果前 17 名患者中至少有 4 名患者有反应，则将累计 37 名可评估患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的急性淋巴细胞白血病，在诱导治疗后复发或难以治愈允许 1 或 2 次既往诱导，但仅对 1 种方案难治允许中枢神经系统受累

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：0-3 造血：未指定肝脏：胆红素不超过正常值的 1.5 倍（除非直接归因于白血病）肾脏：肌酐不超过正常值的 1.5 倍（除非直接归因于白血病）心血管：无不受控制或严重的心血管疾病，包括： 6 个月内心肌梗塞充血性心力衰竭其他：无不受控制的十二指肠溃疡无不受控制的感染 5 年内无二次恶性肿瘤，除非已治愈：原位宫颈癌基底细胞皮肤癌无其他严重内科疾病将生存期限制在 2 年以下没有会妨碍知情同意或依从性的精神疾病没有孕妇或哺乳期妇女生育患者需要适当的避孕措施

先前的同步治疗：见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
短期高强度化疗后复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的反应率大体时间：14天	14天
评估短暂、高强度化疗后的不良事件大体时间：28天	28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年4月1日

初级完成 (实际的)

2000年6月1日

研究完成 (实际的)

2001年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月10日

首次发布 (估计)

2004年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月8日

最后验证

2018年8月1日