Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv, kortvarig kemoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

8. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

HØJ INTENSITET, KEMOTERAPI MED KORT VARIGHED FOR RESIDATERENDE ELLER REFRAKTORISKE ALLE: EN FASE II-UNDERSØGELSE AF ET MULTIDRUG REGIMEN

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højintensiv, kortvarig kemoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den fuldstændige responsrate på højintensiv, kortvarig kemoterapi med cyclophosphamid, methotrexat, vincristin, doxorubicin og dexamethason efterfulgt af ifosfamid, methotrexat, vincristin, cytarabin, etoposid, og dex-patienter med reframethason inakutte patienter lymfatisk leukæmi (ALL). II. Bestem de toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Alle patienter modtager op til seks alternerende forløb (hver 3.-4. uge) af to kemoterapiregimer: cyclophosphamid, oral dexamethason, methotrexat med leucovorin rescue, vincristin og doxorubicin over 5 dage; og ifosfamid/mesna, oral dexamethason, methotrexat med leucovorin rescue, vincristin, cytarabin og etoposid over 5 dage. G-CSF gives efter hvert forløb indtil genopretning af neutrofiltallet. Alle patienter får tredobbelt intratekal kemoterapi på dag 1. Patienter med CNS-sygdom modtager intratekal terapi to gange ugentligt, indtil CSF er klar, derefter ugentligt i 4 uger og månedligt i 1 år; dem, der ikke tidligere har modtaget CNS-bestråling, modtager også strålebehandling af hele hjernen. Patienterne følges månedligt i 6 måneder, hver 3. måned i 18 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 37 evaluerbare patienter vil blive akkumuleret, hvis mindst 4 af de første 17 patienter reagerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet akut lymfatisk leukæmi, der er recidiverende efter eller refraktær over for induktionsterapi 1 eller 2 tidligere induktioner tilladt, men refraktær til kun 1 regime CNS-involvering tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: 0-3 Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt (medmindre det direkte kan tilskrives leukæmi) Nyre: Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt (medmindre det direkte kan tilskrives leukæmi) Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder: Myokardieinfarkt inden for 6 måneder Kongestivt hjertesvigt Andet: Intet ukontrolleret duodenalsår Ingen ukontrolleret infektion Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen kurativt behandlet: In situ livmoderhalskræft Basalcellehudkræft Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom som ville begrænse overlevelse til under 2 år Ingen psykiatrisk sygdom, der ville forhindre informeret samtykke eller overholdelse. Ingen gravide eller ammende kvinder Kræver tilstrækkelig prævention til fertile patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
responsrate for patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi efter kortvarig kemoterapi med høj intensitet
Tidsramme: 14 dage
14 dage
evaluere bivirkninger efter kortvarig kemoterapi med høj intensitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1995

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2004

Først opslået (SKØN)

11. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065137
  • CCCWFU-21195
  • NCI-V96-1062

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner