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Hochintensive Chemotherapie von kurzer Dauer bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie

8. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

CHEMOTHERAPIE MIT HOHER INTENSITÄT UND KURZER DAUER FÜR RÜCKZUFÄLLIGE ODER REFRAKTÄRE ALLE: EINE PHASE-II-STUDIE EINES MULTIDROGEN-REGIMENS

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer hochintensiven Kurzzeit-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Rate des vollständigen Ansprechens auf eine hochintensive Kurzzeit-Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Methotrexat, Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason, gefolgt von Ifosfamid, Methotrexat, Vincristin, Cytarabin, Etoposid und Dexamethason bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem akutem Verlauf lymphatische Leukämie (ALL). II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Alle Patienten erhalten bis zu sechs abwechselnde Kurse (alle 3-4 Wochen) von zwei Chemotherapieschemata: Cyclophosphamid, orales Dexamethason, Methotrexat mit Leucovorin-Rescue, Vincristin und Doxorubicin über 5 Tage; und Ifosfamid/Mesna, orales Dexamethason, Methotrexat mit Leucovorin-Rescue, Vincristin, Cytarabin und Etoposid über 5 Tage. G-CSF wird nach jedem Kurs gegeben, bis sich die Neutrophilenzahl erholt hat. Alle Patienten erhalten an Tag 1 eine dreifache intrathekale Chemotherapie. Patienten mit ZNS-Erkrankungen erhalten zweimal wöchentlich eine intrathekale Therapie, bis der Liquor klar ist, dann wöchentlich für 4 Wochen und monatlich für 1 Jahr; diejenigen, die zuvor keine ZNS-Bestrahlung erhalten haben, erhalten auch eine Ganzhirn-Strahlentherapie. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, 18 Monate lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Eine Gesamtzahl von 37 auswertbaren Patienten wird erfasst, wenn mindestens 4 der ersten 17 Patienten ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte akute lymphatische Leukämie, die nach Induktionstherapie rezidiviert oder refraktär ist. 1 oder 2 vorherige Induktionen erlaubt, aber refraktär auf nur 1 Regime ZNS-Beteiligung erlaubt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: 0-3 Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts (sofern nicht direkt auf Leukämie zurückzuführen) Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts (sofern nicht direkt auf Leukämie zurückzuführen) Kardiovaskulär: Keine unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich: Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Dekompensierte Herzinsuffizienz Sonstiges: Kein unkontrolliertes Zwölffingerdarmgeschwür Keine unkontrollierte Infektion Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren außer kurativ behandelt: In-situ-Zervixkrebs Basalzellhautkrebs Keine andere schwere medizinische Erkrankung die das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen würde Keine psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder Compliance verhindern würde Keine schwangeren oder stillenden Frauen Angemessene Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie nach kurzer, hochintensiver Chemotherapie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse nach einer kurzen, hochintensiven Chemotherapie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1995

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065137
  • CCCWFU-21195
  • NCI-V96-1062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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