- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002865
Chimiothérapie à haute intensité et de courte durée dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë récidivante ou réfractaire
CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE INTENSITÉ ET À DURÉE BRÈVE POUR LE TOUS EN RECHUTE OU RÉFRACTAIRE : UNE ÉTUDE DE PHASE II D'UN RÉGIME MULTIMÉDICAMENTAIRE
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie de haute intensité et de courte durée dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë récidivante ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Médicament: leucovorine calcique
- Médicament: la cytarabine
- Médicament: la dexaméthasone
- Médicament: étoposide
- Médicament: méthotrexate
- Médicament: hydrocortisone thérapeutique
- Médicament: sulfate de vincristine
- Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
- Biologique: filgrastim
- Médicament: ifosfamide
- Médicament: mesna
- Radiation: photonthérapie à faible LET
- Radiation: thérapie par rayons gamma au cobalt 60 à faible LET
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse complète à une chimiothérapie à haute intensité et de courte durée avec du cyclophosphamide, du méthotrexate, de la vincristine, de la doxorubicine et de la dexaméthasone suivie d'ifosfamide, du méthotrexate, de la vincristine, de la cytarabine, de l'étoposide et de la dexaméthasone chez les patients atteints d'une maladie aiguë récidivante ou réfractaire. leucémie lymphoïde (LAL). II. Déterminer les effets toxiques de ces régimes chez ces patients.
APERÇU : Tous les patients reçoivent jusqu'à six cures alternées (toutes les 3 à 4 semaines) de deux régimes de chimiothérapie : cyclophosphamide, dexaméthasone par voie orale, méthotrexate avec leucovorine de secours, vincristine et doxorubicine pendant 5 jours ; et ifosfamide/mesna, dexaméthasone orale, méthotrexate avec leucovorine de secours, vincristine, cytarabine et étoposide pendant 5 jours. Le G-CSF est administré après chaque cure jusqu'à la récupération du nombre de neutrophiles. Tous les patients reçoivent une triple chimiothérapie intrathécale au jour 1. Les patients atteints d'une maladie du SNC reçoivent un traitement intrathécal deux fois par semaine jusqu'à ce que le LCR soit clair, puis une fois par semaine pendant 4 semaines et une fois par mois pendant 1 an ; ceux qui n'ont pas reçu d'irradiation antérieure du SNC reçoivent également une radiothérapie du cerveau entier. Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, tous les 3 mois pendant 18 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 37 patients évaluables sera comptabilisé si au moins 4 des 17 premiers patients répondent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : leucémie lymphoïde aiguë confirmée histologiquement qui est récidivante après ou réfractaire à la thérapie d'induction 1 ou 2 inductions antérieures autorisées, mais réfractaire à un seul régime Atteinte du SNC autorisée
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : 0-3 Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale (sauf si directement attribuable à la leucémie) Rénale : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale (sauf si directement attribuable à la leucémie) Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris : Infarctus du myocarde dans les 6 mois Insuffisance cardiaque congestive Autre : Aucun ulcère duodénal non contrôlé Aucune infection non contrôlée qui limiterait la survie à moins de 2 ans Aucune maladie psychiatrique qui empêcherait le consentement éclairé ou l'observance Aucune femme enceinte ou allaitante Contraception adéquate requise pour les patientes fertiles
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire après une brève chimiothérapie de haute intensité
Délai: 14 jours
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14 jours
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évaluer les événements indésirables après une chimiothérapie brève et de haute intensité
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Ifosfamide
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
- Cobalt
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065137
- CCCWFU-21195
- NCI-V96-1062
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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