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Chimiothérapie à haute intensité et de courte durée dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë récidivante ou réfractaire

8 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE INTENSITÉ ET À DURÉE BRÈVE POUR LE TOUS EN RECHUTE OU RÉFRACTAIRE : UNE ÉTUDE DE PHASE II D'UN RÉGIME MULTIMÉDICAMENTAIRE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie de haute intensité et de courte durée dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse complète à une chimiothérapie à haute intensité et de courte durée avec du cyclophosphamide, du méthotrexate, de la vincristine, de la doxorubicine et de la dexaméthasone suivie d'ifosfamide, du méthotrexate, de la vincristine, de la cytarabine, de l'étoposide et de la dexaméthasone chez les patients atteints d'une maladie aiguë récidivante ou réfractaire. leucémie lymphoïde (LAL). II. Déterminer les effets toxiques de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Tous les patients reçoivent jusqu'à six cures alternées (toutes les 3 à 4 semaines) de deux régimes de chimiothérapie : cyclophosphamide, dexaméthasone par voie orale, méthotrexate avec leucovorine de secours, vincristine et doxorubicine pendant 5 jours ; et ifosfamide/mesna, dexaméthasone orale, méthotrexate avec leucovorine de secours, vincristine, cytarabine et étoposide pendant 5 jours. Le G-CSF est administré après chaque cure jusqu'à la récupération du nombre de neutrophiles. Tous les patients reçoivent une triple chimiothérapie intrathécale au jour 1. Les patients atteints d'une maladie du SNC reçoivent un traitement intrathécal deux fois par semaine jusqu'à ce que le LCR soit clair, puis une fois par semaine pendant 4 semaines et une fois par mois pendant 1 an ; ceux qui n'ont pas reçu d'irradiation antérieure du SNC reçoivent également une radiothérapie du cerveau entier. Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, tous les 3 mois pendant 18 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 37 patients évaluables sera comptabilisé si au moins 4 des 17 premiers patients répondent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : leucémie lymphoïde aiguë confirmée histologiquement qui est récidivante après ou réfractaire à la thérapie d'induction 1 ou 2 inductions antérieures autorisées, mais réfractaire à un seul régime Atteinte du SNC autorisée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : 0-3 Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale (sauf si directement attribuable à la leucémie) Rénale : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale (sauf si directement attribuable à la leucémie) Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris : Infarctus du myocarde dans les 6 mois Insuffisance cardiaque congestive Autre : Aucun ulcère duodénal non contrôlé Aucune infection non contrôlée qui limiterait la survie à moins de 2 ans Aucune maladie psychiatrique qui empêcherait le consentement éclairé ou l'observance Aucune femme enceinte ou allaitante Contraception adéquate requise pour les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire après une brève chimiothérapie de haute intensité
Délai: 14 jours
14 jours
évaluer les événements indésirables après une chimiothérapie brève et de haute intensité
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1995

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2000

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2004

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065137
  • CCCWFU-21195
  • NCI-V96-1062

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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