Vysokointenzivní, krátkodobá chemoterapie při léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní lymfocytární leukémií
VYSOKÁ INTENZITA, KRÁTKODOBÁ CHEMOTERAPIE PRO RELAPOVANÉ NEBO REFRAKTORNÍ VŠECHNO: FÁZE II STUDIE MULTIDRÉGOVÉHO REŽIMU
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti vysoce intenzivní, krátkodobě trvající chemoterapie při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfocytární leukémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: cyklofosfamid
- Lék: leukovorin vápníku
- Lék: cytarabin
- Lék: dexamethason
- Lék: etoposid
- Lék: methotrexát
- Lék: terapeutický hydrokortison
- Lék: vinkristin sulfát
- Lék: doxorubicin hydrochlorid
- Biologický: filgrastim
- Lék: ifosfamid
- Lék: mesna
- Záření: fotonová terapie s nízkým LET
- Záření: terapie gama zářením s nízkým obsahem LET kobaltu-60
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru kompletní odpovědi na vysoce intenzivní, krátkodobou chemoterapii s cyklofosfamidem, metotrexátem, vinkristinem, doxorubicinem a dexamethasonem následovanou ifosfamidem, methotrexátem, vinkristinem, cytarabinem, etoposidem a dexamethasonem u pacientů s akutním relapsem nebo refraktorem lymfocytární leukemie (ALL). II. Určete toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
Přehled: Všichni pacienti dostávají až šest střídavých cyklů (každé 3-4 týdny) dvou chemoterapeutických režimů: cyklofosfamid, perorální dexamethason, metotrexát s leukovorinem, vinkristin a doxorubicin po dobu 5 dnů; a ifosfamid/mesna, perorální dexamethason, methotrexát s leukovorinem, vinkristin, cytarabin a etoposid po dobu 5 dnů. G-CSF se podává po každém cyklu až do obnovení počtu neutrofilů. Všichni pacienti dostávají trojitou intratekální chemoterapii v den 1. Pacienti s onemocněním CNS dostávají intratekální terapii dvakrát týdně, dokud není likvor čistý, poté jednou týdně po dobu 4 týdnů a jednou měsíčně po dobu 1 roku; ti, kteří nebyli předtím ozařováni CNS, také dostávají celomozkovou radioterapii. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté ročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Pokud alespoň 4 z prvních 17 pacientů odpoví, přibude celkem 37 hodnotitelných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená akutní lymfocytární leukémie, která po indukční terapii relabuje nebo je na ni refrakterní 1 nebo 2 předchozí indukce povoleny, ale refrakterní pouze na 1 režim postižení CNS povoleno
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: 0-3 Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5krát normální (pokud nelze přímo přičíst leukémii) Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5krát normální (pokud nelze přímo připsat leukémii) Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně: Infarkt myokardu do 6 měsíců Městnavé srdeční selhání Jiné: Žádný nekontrolovaný duodenální vřed Žádná nekontrolovaná infekce Žádná druhá malignita během 5 let kromě kurativní léčby: In situ rakovina děložního čípku Karcinom kůže bazocelulární žádné jiné závažné onemocnění která by omezila přežití na méně než 2 roky Žádné psychiatrické onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu nebo dodržování předpisů Žádné těhotné nebo kojící ženy U fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra odpovědi u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií po krátké, vysoce intenzivní chemoterapii
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
vyhodnotit nežádoucí účinky po krátké, vysoce intenzivní chemoterapii
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antibiotika, antineoplastika
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Ifosfamid
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrát 21-propionát
- Hydrokortison acetát
- Hydrokortison hemisukcinát
- Kobalt
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065137
- CCCWFU-21195
- NCI-V96-1062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .