再発または難治性の急性リンパ球性白血病患者の治療における高強度で短期間の化学療法
再発または難治性全患者に対する高強度で短期間の化学療法:多剤併用レジメンの第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 再発または難治性の急性リンパ性白血病患者の治療における高強度の短期間の化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: I. 再発または難治性の急性患者における、シクロホスファミド、メトトレキサート、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾンによる高強度で短期間の化学療法に続いて、イホスファミド、メトトレキサート、ビンクリスチン、シタラビン、エトポシド、およびデキサメタゾンによる完全奏効率を決定するリンパ球性白血病(ALL)。 Ⅱ. これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を決定します。
概要: すべての患者は、シクロホスファミド、経口デキサメタゾン、ロイコボリンレスキューを伴うメトトレキサート、ビンクリスチン、およびドキソルビシンの 5 日間にわたる 2 つの化学療法レジメンの最大 6 つの交互コース (3 ~ 4 週間ごと) を受けます。イホスファミド/メスナ、経口デキサメタゾン、メトトレキサートとロイコボリン レスキュー、ビンクリスチン、シタラビン、およびエトポシドを 5 日間にわたって投与します。 G-CSF は、好中球数が回復するまで、各コースの後に投与されます。 すべての患者は、1 日目に 3 回の髄腔内化学療法を受けます。 CNS 疾患の患者は、CSF がなくなるまで週 2 回、その後 4 週間は週 1 回、1 年間は月 1 回の髄腔内治療を受けます。以前に CNS 照射を受けていない人は、全脳放射線療法も受けます。 患者は、6 か月間は毎月、18 か月間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される発生: 最初の 17 人の患者のうち少なくとも 4 人が応答した場合、合計 37 人の評価可能な患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された急性リンパ性白血病で、寛解導入療法後に再発または難治性である 1 回または 2 回の前の導入療法は許可されているが、1 つのレジメンのみに不応性である CNS 関与は許可されている
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: 0-3 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビンが通常の 1.5 倍以下 (白血病に直接起因する場合を除く) 腎臓: クレアチニンが通常の 1.5 倍以下 (白血病に直接起因する場合を除く)心血管: 以下を含む制御不能または重篤な心血管疾患なし: 6 か月以内の心筋梗塞 うっ血性心不全 その他: コントロール不能な十二指腸潰瘍なし コントロール不能な感染症なし 治癒的治療を除いて 5 年以内に 2 番目の悪性腫瘍なし: in situ 子宮頸がん 基底細胞皮膚がん その他の深刻な医学的疾患なし生存を 2 年未満に制限する可能性がある インフォームド コンセントまたはコンプライアンスを妨げる精神疾患がない 妊娠中または授乳中の女性がいない 妊娠可能な患者には適切な避妊が必要である
以前の同時療法:疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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短期間の強力な化学療法後の再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者の奏効率
時間枠:14日間
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14日間
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短期間の強力な化学療法後の有害事象の評価
時間枠:28日
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 白血病
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
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- 酵素阻害剤
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- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
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- 免疫学的要因
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- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
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- アルキル化剤
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- トポイソメラーゼ阻害剤
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- リポソームドキソルビシン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- ヒドロコルチゾン
- ヒドロコルチゾン 17-酪酸 21-プロピオン酸
- 酢酸ヒドロコルチゾン
- ヘミコハク酸ヒドロコルチゾン
- コバルト
その他の研究ID番号
- CDR0000065137
- CCCWFU-21195
- NCI-V96-1062
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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