このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性の急性リンパ球性白血病患者の治療における高強度で短期間の化学療法

2018年8月8日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

再発または難治性全患者に対する高強度で短期間の化学療法:多剤併用レジメンの第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 再発または難治性の急性リンパ性白血病患者の治療における高強度の短期間の化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 再発または難治性の急性患者における、シクロホスファミド、メトトレキサート、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾンによる高強度で短期間の化学療法に続いて、イホスファミド、メトトレキサート、ビンクリスチン、シタラビン、エトポシド、およびデキサメタゾンによる完全奏効率を決定するリンパ球性白血病(ALL)。 Ⅱ. これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を決定します。

概要: すべての患者は、シクロホスファミド、経口デキサメタゾン、ロイコボリンレスキューを伴うメトトレキサート、ビンクリスチン、およびドキソルビシンの 5 日間にわたる 2 つの化学療法レジメンの最大 6 つの交互コース (3 ~ 4 週間ごと) を受けます。イホスファミド/メスナ、経口デキサメタゾン、メトトレキサートとロイコボリン レスキュー、ビンクリスチン、シタラビン、およびエトポシドを 5 日間にわたって投与します。 G-CSF は、好中球数が回復するまで、各コースの後に投与されます。 すべての患者は、1 日目に 3 回の髄腔内化学療法を受けます。 CNS 疾患の患者は、CSF がなくなるまで週 2 回、その後 4 週間は週 1 回、1 年間は月 1 回の髄腔内治療を受けます。以前に CNS 照射を受けていない人は、全脳放射線療法も受けます。 患者は、6 か月間は毎月、18 か月間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される発生: 最初の 17 人の患者のうち少なくとも 4 人が応答した場合、合計 37 人の評価可能な患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された急性リンパ性白血病で、寛解導入療法後に再発または難治性である 1 回または 2 回の前の導入療法は許可されているが、1 つのレジメンのみに不応性である CNS 関与は許可されている

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: 0-3 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビンが通常の 1.5 倍以下 (白血病に直接起因する場合を除く) 腎臓: クレアチニンが通常の 1.5 倍以下 (白血病に直接起因する場合を除く)心血管: 以下を含む制御不能または重篤な心血管疾患なし: 6 か月以内の心筋梗塞 うっ血性心不全 その他: コントロール不能な十二指腸潰瘍なし コントロール不能な感染症なし 治癒的治療を除いて 5 年以内に 2 番目の悪性腫瘍なし: in situ 子宮頸がん 基底細胞皮膚がん その他の深刻な医学的疾患なし生存を 2 年未満に制限する可能性がある インフォームド コンセントまたはコンプライアンスを妨げる精神疾患がない 妊娠中または授乳中の女性がいない 妊娠可能な患者には適切な避妊が必要である

以前の同時療法:疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
短期間の強力な化学療法後の再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者の奏効率
時間枠:14日間
14日間
短期間の強力な化学療法後の有害事象の評価
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年4月1日

一次修了 (実際)

2000年6月1日

研究の完了 (実際)

2001年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065137
  • CCCWFU-21195
  • NCI-V96-1062

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する