Quimioterapia de alta intensidade e curta duração no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica aguda recidivante ou refratária
QUIMIOTERAPIA DE ALTA INTENSIDADE E BREVE DURAÇÃO PARA TODAS RECIDIVADAS OU REFRATÁRIAS: UM ESTUDO DE FASE II DE UM REGIME MÚLTIPLO DE MEDICAMENTOS
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia de alta intensidade e curta duração no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica aguda recidivante ou refratária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: leucovorina cálcica
- Medicamento: citarabina
- Medicamento: dexametasona
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: metotrexato
- Medicamento: hidrocortisona terapêutica
- Medicamento: sulfato de vincristina
- Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
- Biológico: filgrastim
- Medicamento: ifosfamida
- Medicamento: mesna
- Radiação: terapia de fótons de baixo LET
- Radiação: terapia de raios gama de cobalto-60 de baixo LET
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta completa à quimioterapia de alta intensidade e curta duração com ciclofosfamida, metotrexato, vincristina, doxorrubicina e dexametasona seguida de ifosfamida, metotrexato, vincristina, citarabina, etoposido e dexametasona em pacientes com recidiva ou refratária aguda leucemia linfocítica (LLA). II. Determine os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Todos os pacientes recebem até seis cursos alternados (a cada 3-4 semanas) de dois regimes de quimioterapia: ciclofosfamida, dexametasona oral, metotrexato com resgate de leucovorina, vincristina e doxorrubicina durante 5 dias; e ifosfamida/mesna, dexametasona oral, metotrexato com resgate de leucovorina, vincristina, citarabina e etoposídeo por 5 dias. O G-CSF é administrado após cada curso até a recuperação da contagem de neutrófilos. Todos os pacientes recebem quimioterapia intratecal tripla no dia 1. Pacientes com doença do SNC recebem terapia intratecal duas vezes por semana até que o LCR esteja limpo, depois semanalmente por 4 semanas e mensalmente por 1 ano; aqueles que não receberam irradiação anterior do SNC também recebem radioterapia cerebral total. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 3 meses por 18 meses, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRÉSCIMO PROJETADO: Um total de 37 pacientes avaliáveis será acumulado se pelo menos 4 dos primeiros 17 pacientes responderem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia linfocítica aguda histologicamente confirmada que recidivou ou é refratária à terapia de indução 1 ou 2 induções prévias permitidas, mas refratária a apenas 1 regime Envolvimento do SNC permitido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: 0-3 Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal (a menos que seja diretamente atribuível à leucemia) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal (a menos que seja diretamente atribuível à leucemia) Cardiovascular: Nenhuma doença cardiovascular não controlada ou grave, incluindo: Infarto do miocárdio em 6 meses Insuficiência cardíaca congestiva Outros: Nenhuma úlcera duodenal não controlada Nenhuma infecção não controlada Nenhuma segunda malignidade dentro de 5 anos, exceto com tratamento curativo: Câncer cervical in situ Câncer basocelular da pele Nenhuma outra doença médica grave isso limitaria a sobrevida a menos de 2 anos Nenhuma doença psiquiátrica que impediria o consentimento informado ou adesão Nenhuma mulher grávida ou lactante Contracepção adequada necessária para pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de resposta para pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária após quimioterapia breve e de alta intensidade
Prazo: 14 dias
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14 dias
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avaliar eventos adversos após quimioterapia breve e de alta intensidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Cobalto
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065137
- CCCWFU-21195
- NCI-V96-1062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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