- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00002865
Högintensiv, kortvarig kemoterapi vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär akut lymfatisk leukemi
HÖG INTENSITET, KORTVARIG KEMOTERAPI FÖR ÅTERKOMMANDE ELLER REFRAKTÄRA ALLA: EN FAS II-STUDIE AV ETT MULTIDRUG REGIMEN
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av högintensiv, kortvarig kemoterapi vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut lymfatisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: cyklofosfamid
- Läkemedel: leukovorin kalcium
- Läkemedel: cytarabin
- Läkemedel: dexametason
- Läkemedel: etoposid
- Läkemedel: metotrexat
- Läkemedel: terapeutiskt hydrokortison
- Läkemedel: vinkristinsulfat
- Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
- Biologisk: filgrastim
- Läkemedel: ifosfamid
- Läkemedel: mesna
- Strålning: low-LET fotonterapi
- Strålning: low-LET kobolt-60 gammastrålningsterapi
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den fullständiga svarsfrekvensen på högintensiv, kortvarig kemoterapi med cyklofosfamid, metotrexat, vinkristin, doxorubicin och dexametason följt av ifosfamid, metotrexat, vinkristin, cytarabin, etoposid och dexmetason hos patienter med refraametason och reframetason. lymfatisk leukemi (ALL). II. Bestäm de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.
DISPLAY: Alla patienter får upp till sex alternerande kurer (var 3-4 vecka) av två kemoterapikurer: cyklofosfamid, oral dexametason, metotrexat med leucovorin rescue, vinkristin och doxorubicin under 5 dagar; och ifosfamid/mesna, oral dexametason, metotrexat med leucovorin rescue, vinkristin, cytarabin och etoposid under 5 dagar. G-CSF ges efter varje kur tills antalet neutrofiler återhämtats. Alla patienter får trippel intratekal kemoterapi dag 1. Patienter med CNS-sjukdom får intratekal terapi två gånger i veckan tills CSF är klar, sedan varje vecka i 4 veckor och varje månad i 1 år; de som inte tidigare fått CNS-bestrålning får också strålbehandling från hela hjärnan. Patienterna följs månadsvis i 6 månader, var 3:e månad i 18 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 37 utvärderbara patienter kommer att samlas in om minst 4 av de första 17 patienterna svarar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad akut lymfatisk leukemi som återfaller efter eller refraktär mot induktionsterapi 1 eller 2 tidigare induktioner tillåts, men refraktär mot endast 1 regim CNS-inblandning tillåts
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: 0-3 Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin inte mer än 1,5 gånger normalt (såvida det inte direkt kan hänföras till leukemi) Njure: Kreatinin inte mer än 1,5 gånger normalt (såvida det inte är direkt hänförligt till leukemi) Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom inklusive: Hjärtinfarkt inom 6 månader Kronisk hjärtsvikt Övrigt: Inget okontrollerat sår på tolvfingertarmen Ingen okontrollerad infektion Ingen andra malignitet inom 5 år förutom kurativt behandlad: In situ livmoderhalscancer Basalcellshudcancer Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle begränsa överlevnaden till under 2 år Ingen psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra informerat samtycke eller efterlevnad. Inga gravida eller ammande kvinnor Adekvat preventivmedel krävs av fertila patienter
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svarsfrekvens för patienter med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi efter kortvarig, högintensiv kemoterapi
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
utvärdera biverkningar efter kort, högintensiv kemoterapi
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dermatologiska medel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antibiotika, antineoplastiska
- Vitaminer
- Reproduktionskontrollmedel
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Dexametason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Ifosfamid
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Cytarabin
- Metotrexat
- Vincristine
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuccinat
- Kobolt
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000065137
- CCCWFU-21195
- NCI-V96-1062
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .