Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv, kortvarig kemoterapi vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär akut lymfatisk leukemi

8 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

HÖG INTENSITET, KORTVARIG KEMOTERAPI FÖR ÅTERKOMMANDE ELLER REFRAKTÄRA ALLA: EN FAS II-STUDIE AV ETT MULTIDRUG REGIMEN

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av högintensiv, kortvarig kemoterapi vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den fullständiga svarsfrekvensen på högintensiv, kortvarig kemoterapi med cyklofosfamid, metotrexat, vinkristin, doxorubicin och dexametason följt av ifosfamid, metotrexat, vinkristin, cytarabin, etoposid och dexmetason hos patienter med refraametason och reframetason. lymfatisk leukemi (ALL). II. Bestäm de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Alla patienter får upp till sex alternerande kurer (var 3-4 vecka) av två kemoterapikurer: cyklofosfamid, oral dexametason, metotrexat med leucovorin rescue, vinkristin och doxorubicin under 5 dagar; och ifosfamid/mesna, oral dexametason, metotrexat med leucovorin rescue, vinkristin, cytarabin och etoposid under 5 dagar. G-CSF ges efter varje kur tills antalet neutrofiler återhämtats. Alla patienter får trippel intratekal kemoterapi dag 1. Patienter med CNS-sjukdom får intratekal terapi två gånger i veckan tills CSF är klar, sedan varje vecka i 4 veckor och varje månad i 1 år; de som inte tidigare fått CNS-bestrålning får också strålbehandling från hela hjärnan. Patienterna följs månadsvis i 6 månader, var 3:e månad i 18 månader, var 6:e ​​månad i 2 år, sedan årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 37 utvärderbara patienter kommer att samlas in om minst 4 av de första 17 patienterna svarar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad akut lymfatisk leukemi som återfaller efter eller refraktär mot induktionsterapi 1 eller 2 tidigare induktioner tillåts, men refraktär mot endast 1 regim CNS-inblandning tillåts

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: 0-3 Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin inte mer än 1,5 gånger normalt (såvida det inte direkt kan hänföras till leukemi) Njure: Kreatinin inte mer än 1,5 gånger normalt (såvida det inte är direkt hänförligt till leukemi) Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom inklusive: Hjärtinfarkt inom 6 månader Kronisk hjärtsvikt Övrigt: Inget okontrollerat sår på tolvfingertarmen Ingen okontrollerad infektion Ingen andra malignitet inom 5 år förutom kurativt behandlad: In situ livmoderhalscancer Basalcellshudcancer Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle begränsa överlevnaden till under 2 år Ingen psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra informerat samtycke eller efterlevnad. Inga gravida eller ammande kvinnor Adekvat preventivmedel krävs av fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens för patienter med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi efter kortvarig, högintensiv kemoterapi
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
utvärdera biverkningar efter kort, högintensiv kemoterapi
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1995

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2000

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2004

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera