- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00002865
Высокоинтенсивная кратковременная химиотерапия при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфолейкозом
ВЫСОКОИНТЕНСИВНАЯ, КРАТКОВРЕМЕННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ ДЛЯ РЕЦИДИВНЫХ ИЛИ РЕФРАКТОРНЫХ ВСЯ: ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ МУЛЬТИЛЕКАРСТВЕННОЙ РЕЖИМА
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности высокоинтенсивной кратковременной химиотерапии при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфолейкозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: циклофосфамид
- Лекарство: лейковорин кальция
- Лекарство: цитарабин
- Лекарство: дексаметазон
- Лекарство: этопозид
- Лекарство: метотрексат
- Лекарство: лечебный гидрокортизон
- Лекарство: винкристина сульфат
- Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
- Биологический: филграстим
- Лекарство: ифосфамид
- Лекарство: месна
- Радиация: фотонная терапия с низкой ЛПЭ
- Радиация: гамма-терапия кобальтом-60 с низкой ЛПЭ
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить частоту полного ответа на высокоинтенсивную кратковременную химиотерапию циклофосфамидом, метотрексатом, винкристином, доксорубицином и дексаметазоном с последующим назначением ифосфамида, метотрексата, винкристина, цитарабина, этопозида и дексаметазона у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфолейкоз (ОЛЛ). II. Определите токсические эффекты этих режимов у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Все пациенты получают до шести чередующихся курсов (каждые 3-4 недели) двух схем химиотерапии: циклофосфамид, пероральный дексаметазон, метотрексат с лейковорином, винкристин и доксорубицин в течение 5 дней; и ифосфамид/месна, пероральный дексаметазон, метотрексат с лейковорином, винкристин, цитарабин и этопозид в течение 5 дней. Г-КСФ вводят после каждого курса до восстановления числа нейтрофилов. Все пациенты получают трехкратную интратекальную химиотерапию в 1-й день. Пациенты с поражением ЦНС получают интратекальную терапию два раза в неделю до тех пор, пока спинномозговая жидкость не станет чистой, затем еженедельно в течение 4 недель и ежемесячно в течение 1 года; те, кто ранее не подвергался облучению ЦНС, также получают лучевую терапию всего мозга. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 мес, каждые 3 мес в течение 18 мес, каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего будет набрано 37 пациентов, подлежащих оценке, если по крайней мере 4 из первых 17 пациентов ответят.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный острый лимфолейкоз, рецидивирующий после индукционной терапии или рефрактерный к ней Допускается 1 или 2 предшествующие индукции, но рефрактерный только к 1 режиму Допускается поражение ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: 0–3. Со стороны кроветворной системы: не указано. Сердечно-сосудистые: Отсутствие неконтролируемых или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, включая: Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев Застойная сердечная недостаточность Другое: Отсутствие неконтролируемой язвы двенадцатиперстной кишки Отсутствие неконтролируемой инфекции Отсутствие второго злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением радикального лечения: In situ рак шейки матки Базальноклеточный рак кожи Отсутствие других серьезных заболеваний которые ограничили бы выживаемость до 2 лет Отсутствие психических заболеваний, препятствующих информированному согласию или соблюдению требований Отсутствие беременных или кормящих женщин Пациентам детородного возраста требуются адекватные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота ответа у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом после короткой высокоинтенсивной химиотерапии
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
оценить нежелательные явления после короткой высокоинтенсивной химиотерапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Ифосфамид
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
- Гидрокортизон
- Гидрокортизон 17-бутират 21-пропионат
- Гидрокортизона ацетат
- Гидрокортизона гемисукцинат
- Кобальт
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065137
- CCCWFU-21195
- NCI-V96-1062
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .