Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная кратковременная химиотерапия при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфолейкозом

8 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

ВЫСОКОИНТЕНСИВНАЯ, КРАТКОВРЕМЕННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ ДЛЯ РЕЦИДИВНЫХ ИЛИ РЕФРАКТОРНЫХ ВСЯ: ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ МУЛЬТИЛЕКАРСТВЕННОЙ РЕЖИМА

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности высокоинтенсивной кратковременной химиотерапии при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфолейкозом.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить частоту полного ответа на высокоинтенсивную кратковременную химиотерапию циклофосфамидом, метотрексатом, винкристином, доксорубицином и дексаметазоном с последующим назначением ифосфамида, метотрексата, винкристина, цитарабина, этопозида и дексаметазона у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфолейкоз (ОЛЛ). II. Определите токсические эффекты этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Все пациенты получают до шести чередующихся курсов (каждые 3-4 недели) двух схем химиотерапии: циклофосфамид, пероральный дексаметазон, метотрексат с лейковорином, винкристин и доксорубицин в течение 5 дней; и ифосфамид/месна, пероральный дексаметазон, метотрексат с лейковорином, винкристин, цитарабин и этопозид в течение 5 дней. Г-КСФ вводят после каждого курса до восстановления числа нейтрофилов. Все пациенты получают трехкратную интратекальную химиотерапию в 1-й день. Пациенты с поражением ЦНС получают интратекальную терапию два раза в неделю до тех пор, пока спинномозговая жидкость не станет чистой, затем еженедельно в течение 4 недель и ежемесячно в течение 1 года; те, кто ранее не подвергался облучению ЦНС, также получают лучевую терапию всего мозга. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 мес, каждые 3 мес в течение 18 мес, каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего будет набрано 37 пациентов, подлежащих оценке, если по крайней мере 4 из первых 17 пациентов ответят.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный острый лимфолейкоз, рецидивирующий после индукционной терапии или рефрактерный к ней Допускается 1 или 2 предшествующие индукции, но рефрактерный только к 1 режиму Допускается поражение ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: 0–3. Со стороны кроветворной системы: не указано. Сердечно-сосудистые: Отсутствие неконтролируемых или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, включая: Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев Застойная сердечная недостаточность Другое: Отсутствие неконтролируемой язвы двенадцатиперстной кишки Отсутствие неконтролируемой инфекции Отсутствие второго злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением радикального лечения: In situ рак шейки матки Базальноклеточный рак кожи Отсутствие других серьезных заболеваний которые ограничили бы выживаемость до 2 лет Отсутствие психических заболеваний, препятствующих информированному согласию или соблюдению требований Отсутствие беременных или кормящих женщин Пациентам детородного возраста требуются адекватные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота ответа у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом после короткой высокоинтенсивной химиотерапии
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
оценить нежелательные явления после короткой высокоинтенсивной химиотерапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1995 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2000 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065137
  • CCCWFU-21195
  • NCI-V96-1062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться