- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002865
Nagy intenzitású, rövid időtartamú kemoterápia visszaeső vagy refrakter akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében
MAGAS INTENZITÁSÚ, RÖVID IDŐTARTAMÚ KEMOTERÁPIA VISSZAHAJTÓ VAGY TŰZÜLŐK MINDEN RÉSZÉRE: A TÖBBGYÓGYSZERES RENDSZER II.
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a nagy intenzitású, rövid időtartamú kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására kiújult vagy refrakter akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: ciklofoszfamid
- Drog: leukovorin kalcium
- Drog: citarabin
- Drog: dexametazon
- Drog: etopozid
- Drog: metotrexát
- Drog: terápiás hidrokortizon
- Drog: vinkrisztin-szulfát
- Drog: doxorubicin-hidroklorid
- Biológiai: filgrasztim
- Drog: ifoszfamid
- Drog: mesna
- Sugárzás: alacsony LET fotonterápia
- Sugárzás: alacsony LET kobalt-60 gamma-sugárterápia
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a teljes válaszarányt a nagy intenzitású, rövid ideig tartó kemoterápiára ciklofoszfamiddal, metotrexáttal, vinkrisztinnel, doxorubicinnel és dexametazonnal, majd ifoszfamiddal, metotrexáttal, vinkrisztinnel, citarabinnal, etopoziddal vagy refraamexidos relapszusszal és refraametazonnal limfocitás leukémia (ALL). II. Határozza meg ezen kezelések toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Minden beteg legfeljebb hat váltakozó kúrát (3-4 hetente) kap két kemoterápiás sémából: ciklofoszfamid, orális dexametazon, metotrexát leucovorin-mentéssel, vinkrisztin és doxorubicin 5 napon keresztül; és ifoszfamid/mesna, orális dexametazon, metotrexát leukovorin-mentővel, vinkrisztin, citarabin és etopozid 5 napon keresztül. G-CSF-et minden kúra után adnak a neutrofilszám helyreállításáig. Minden beteg háromszoros intratekális kemoterápiát kap az 1. napon. A központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek intratekális terápiát kapnak hetente kétszer, amíg a CSF kitisztul, majd hetente 4 hétig, és havonta 1 évig; azok, akik korábban nem kaptak központi idegrendszeri besugárzást, teljes agyi sugárkezelésben is részesülnek. A betegeket 6 hónapon keresztül havonta, 18 hónapon keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd évente követik nyomon.
ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 37 értékelhető beteget halmozunk fel, ha az első 17 betegből legalább 4 reagál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt akut limfocitás leukémia, amely az indukciós terápia után kiújul, vagy refrakter arra, hogy 1 vagy 2 előzetes indukció megengedett, de csak 1 kezelési rendre refrakter CNS érintettség megengedett
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: 0-3 Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét (kivéve, ha ez közvetlenül a leukémiának tulajdonítható) Vese: A kreatinin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét (kivéve, ha közvetlenül leukémiának tulajdonítható) Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve: Szívinfarktus 6 hónapon belül Pangásos szívelégtelenség Egyéb: Nincs kontrollálatlan nyombélfekély Nincs kontrollálatlan fertőzés 5 éven belül nincs második rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyító kezelést: In situ méhnyakrák bazálissejtes bőrrák Nincs más súlyos egészségügyi betegség amely a túlélést 2 év alattira korlátozná Nincs olyan pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezést vagy a megfelelést. Nincs terhes vagy szoptató nő Megfelelő fogamzásgátlás szükséges a termékeny betegeknél
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
válaszarány a kiújult vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél rövid, nagy intenzitású kemoterápia után
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
értékelje a nemkívánatos eseményeket rövid, nagy intenzitású kemoterápia után
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Ifoszfamid
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Citarabin
- Metotrexát
- Vincristine
- Hidrokortizon
- Hidrokortizon 17-butirát 21-propionát
- Hidrokortizon-acetát
- Hidrokortizon hemiszukcinát
- Kobalt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000065137
- CCCWFU-21195
- NCI-V96-1062
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .