Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású, rövid időtartamú kemoterápia visszaeső vagy refrakter akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2018. augusztus 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

MAGAS INTENZITÁSÚ, RÖVID IDŐTARTAMÚ KEMOTERÁPIA VISSZAHAJTÓ VAGY TŰZÜLŐK MINDEN RÉSZÉRE: A TÖBBGYÓGYSZERES RENDSZER II.

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a nagy intenzitású, rövid időtartamú kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására kiújult vagy refrakter akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a teljes válaszarányt a nagy intenzitású, rövid ideig tartó kemoterápiára ciklofoszfamiddal, metotrexáttal, vinkrisztinnel, doxorubicinnel és dexametazonnal, majd ifoszfamiddal, metotrexáttal, vinkrisztinnel, citarabinnal, etopoziddal vagy refraamexidos relapszusszal és refraametazonnal limfocitás leukémia (ALL). II. Határozza meg ezen kezelések toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Minden beteg legfeljebb hat váltakozó kúrát (3-4 hetente) kap két kemoterápiás sémából: ciklofoszfamid, orális dexametazon, metotrexát leucovorin-mentéssel, vinkrisztin és doxorubicin 5 napon keresztül; és ifoszfamid/mesna, orális dexametazon, metotrexát leukovorin-mentővel, vinkrisztin, citarabin és etopozid 5 napon keresztül. G-CSF-et minden kúra után adnak a neutrofilszám helyreállításáig. Minden beteg háromszoros intratekális kemoterápiát kap az 1. napon. A központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek intratekális terápiát kapnak hetente kétszer, amíg a CSF kitisztul, majd hetente 4 hétig, és havonta 1 évig; azok, akik korábban nem kaptak központi idegrendszeri besugárzást, teljes agyi sugárkezelésben is részesülnek. A betegeket 6 hónapon keresztül havonta, 18 hónapon keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd évente követik nyomon.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 37 értékelhető beteget halmozunk fel, ha az első 17 betegből legalább 4 reagál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt akut limfocitás leukémia, amely az indukciós terápia után kiújul, vagy refrakter arra, hogy 1 vagy 2 előzetes indukció megengedett, de csak 1 kezelési rendre refrakter CNS érintettség megengedett

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: 0-3 Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét (kivéve, ha ez közvetlenül a leukémiának tulajdonítható) Vese: A kreatinin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét (kivéve, ha közvetlenül leukémiának tulajdonítható) Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve: Szívinfarktus 6 hónapon belül Pangásos szívelégtelenség Egyéb: Nincs kontrollálatlan nyombélfekély Nincs kontrollálatlan fertőzés 5 éven belül nincs második rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyító kezelést: In situ méhnyakrák bazálissejtes bőrrák Nincs más súlyos egészségügyi betegség amely a túlélést 2 év alattira korlátozná Nincs olyan pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezést vagy a megfelelést. Nincs terhes vagy szoptató nő Megfelelő fogamzásgátlás szükséges a termékeny betegeknél

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszarány a kiújult vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél rövid, nagy intenzitású kemoterápia után
Időkeret: 14 nap
14 nap
értékelje a nemkívánatos eseményeket rövid, nagy intenzitású kemoterápia után
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2000. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2001. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000065137
  • CCCWFU-21195
  • NCI-V96-1062

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel