Quimioterapia de alta intensidad y duración breve para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica aguda en recaída o refractaria
QUIMIOTERAPIA DE ALTA INTENSIDAD Y DURACIÓN BREVE PARA TODOS RECAÍDOS O REFRACTARIOS: UN ESTUDIO DE FASE II DE UN RÉGIMEN MULTIFÁRMACO
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia de alta intensidad y duración breve en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica aguda recidivante o refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Droga: leucovorina cálcica
- Droga: citarabina
- Droga: dexametasona
- Droga: etopósido
- Droga: metotrexato
- Droga: hidrocortisona terapéutica
- Droga: sulfato de vincristina
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Biológico: filgrastim
- Droga: ifosfamida
- Droga: mesna
- Radiación: terapia de fotones de baja LET
- Radiación: terapia de rayos gamma cobalto-60 de bajo LET
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta completa a la quimioterapia de corta duración y alta intensidad con ciclofosfamida, metotrexato, vincristina, doxorrubicina y dexametasona seguida de ifosfamida, metotrexato, vincristina, citarabina, etopósido y dexametasona en pacientes con enfermedad aguda recidivante o refractaria. leucemia linfocítica (LLA). II. Determinar los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Todos los pacientes reciben hasta seis cursos alternos (cada 3-4 semanas) de dos regímenes de quimioterapia: ciclofosfamida, dexametasona oral, metotrexato con rescate de leucovorina, vincristina y doxorrubicina durante 5 días; e ifosfamida/mesna, dexametasona oral, metotrexato con rescate de leucovorina, vincristina, citarabina y etopósido durante 5 días. Se administra G-CSF después de cada curso hasta la recuperación del recuento de neutrófilos. Todos los pacientes reciben quimioterapia intratecal triple el día 1. Los pacientes con enfermedad del SNC reciben terapia intratecal dos veces por semana hasta que el LCR esté limpio, luego semanalmente durante 4 semanas y mensualmente durante 1 año; aquellos que no han recibido irradiación previa del SNC también reciben radioterapia de todo el cerebro. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 3 meses durante 18 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 37 pacientes evaluables si al menos 4 de los primeros 17 pacientes responden.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia linfocítica aguda confirmada histológicamente que recae después de la terapia de inducción o es refractaria a ella Se permiten 1 o 2 inducciones previas, pero refractaria a solo 1 régimen Se permite la participación del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: 0-3 Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal (a menos que sea directamente atribuible a la leucemia) Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal (a menos que sea directamente atribuible a la leucemia) Cardiovascular: ninguna enfermedad cardiovascular no controlada o grave, que incluye: infarto de miocardio dentro de los 6 meses Insuficiencia cardíaca congestiva Otros: no úlcera duodenal no controlada No infección no controlada No segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto con tratamiento curativo: cáncer de cuello uterino in situ cáncer de piel de células basales ninguna otra enfermedad médica grave que limitaría la supervivencia a menos de 2 años Ninguna enfermedad psiquiátrica que impida el consentimiento informado o el cumplimiento Ninguna mujer embarazada o lactante Se requiere anticoncepción adecuada de pacientes fértiles
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta para pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria después de quimioterapia breve de alta intensidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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evaluar los eventos adversos después de una quimioterapia breve de alta intensidad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Ifosfamida
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065137
- CCCWFU-21195
- NCI-V96-1062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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