Chemioterapia ad alta intensità e di breve durata nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica acuta recidivante o refrattaria
CHEMIOTERAPIA AD ALTA INTENSITÀ E DI BREVE DURATA PER TUTTE LE RECIDIVE O REFRATTARIE: UNO STUDIO DI FASE II DI UN REGIME MULTIDRUG
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia ad alta intensità e di breve durata nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica acuta recidivante o refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: ciclofosfamide
- Droga: leucovorin calcio
- Droga: citarabina
- Droga: desametasone
- Droga: etoposide
- Droga: metotrexato
- Droga: idrocortisone terapeutico
- Droga: vincristina solfato
- Droga: doxorubicina cloridrato
- Biologico: filgrastim
- Droga: ifosfamide
- Droga: mesna
- Radiazione: fototerapia a basso LET
- Radiazione: terapia con raggi gamma cobalto-60 a basso LET
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta completa alla chemioterapia ad alta intensità e di breve durata con ciclofosfamide, metotrexato, vincristina, doxorubicina e desametasone seguiti da ifosfamide, metotrexato, vincristina, citarabina, etoposide e desametasone in pazienti con malattia acuta recidivante o refrattaria leucemia linfocitica (ALL). II. Determinare gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono fino a sei cicli alternati (ogni 3-4 settimane) di due regimi chemioterapici: ciclofosfamide, desametasone orale, metotrexato con leucovorin rescue, vincristina e doxorubicina per 5 giorni; e ifosfamide/mesna, desametasone orale, metotrexato con leucovorin rescue, vincristina, citarabina ed etoposide per 5 giorni. Il G-CSF viene somministrato dopo ogni ciclo fino al recupero della conta dei neutrofili. Tutti i pazienti ricevono una tripla chemioterapia intratecale il giorno 1. I pazienti con malattia del sistema nervoso centrale ricevono terapia intratecale due volte alla settimana fino a quando il liquido cerebrospinale è pulito, quindi settimanalmente per 4 settimane e mensilmente per 1 anno; coloro che non hanno ricevuto una precedente irradiazione del sistema nervoso centrale ricevono anche la radioterapia dell'intero cervello. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 3 mesi per 18 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 37 pazienti valutabili verrà accumulato se almeno 4 dei primi 17 pazienti rispondono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: leucemia linfocitica acuta confermata istologicamente recidivante o refrattaria alla terapia di induzione 1 o 2 precedenti induzioni consentite, ma refrattaria a un solo regime consentito coinvolgimento del sistema nervoso centrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: 0-3 Ematopoietico: Non specificato Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale (a meno che non sia direttamente attribuibile alla leucemia) Renale: Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale (a meno che non sia direttamente attribuibile alla leucemia) Cardiovascolare: Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o grave, tra cui: Infarto del miocardio entro 6 mesi Insufficienza cardiaca congestizia Altro: Nessuna ulcera duodenale incontrollata Nessuna infezione incontrollata Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto il trattamento curativo: Cancro cervicale in situ Carcinoma cutaneo a cellule basali Nessun'altra grave malattia medica che limiterebbe la sopravvivenza a meno di 2 anni Nessuna malattia psichiatrica che impedirebbe il consenso informato o la compliance Assenza di donne incinte o che allattano Adeguata contraccezione richiesta per i pazienti fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria dopo chemioterapia breve e ad alta intensità
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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valutare gli eventi avversi dopo chemioterapia breve e ad alta intensità
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Vitamine
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Ifosfamide
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
- Cobalto
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065137
- CCCWFU-21195
- NCI-V96-1062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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