Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin, lyhytkestoinen kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

KORKEAN intensiteetin, LYHYEN KESTOKESTO KEMOTERAPIA RELAPSOITUILLE TAI tulenkestävälle kaikille: VAIHE II TUTKIMUS MONILÄÄKEOHJELMISTOSTA

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia korkean intensiteetin, lyhytkestoisen kemoterapian tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä täydellinen vasteprosentti korkean intensiteetin lyhytkestoiseen kemoterapiaan syklofosfamidilla, metotreksaatilla, vinkristiinillä, doksorubisiinilla ja deksametasonilla ja sen jälkeen ifosfamidilla, metotreksaatilla, vinkristiinillä, sytarabiinilla, etoposidilla tai refraameposidilla tai refraameposidilla. lymfaattinen leukemia (ALL). II. Määritä näiden hoito-ohjelmien toksiset vaikutukset näille potilaille.

YHTEENVETO: Kaikki potilaat saavat enintään kuusi vuorottelevaa kurssia (3-4 viikon välein) kahdesta kemoterapia-ohjelmasta: syklofosfamidi, oraalinen deksametasoni, metotreksaatti ja leukovorin pelastus, vinkristiini ja doksorubisiini 5 päivän ajan; ja ifosfamidi/mesna, oraalinen deksametasoni, metotreksaatti leukovoriinin kanssa, vinkristiini, sytarabiini ja etoposidi 5 päivän aikana. G-CSF:ää annetaan kunkin kurssin jälkeen, kunnes neutrofiilien määrä palautuu. Kaikki potilaat saavat kolminkertaista intratekaalista kemoterapiaa päivänä 1. Keskushermostosairautta sairastavat potilaat saavat intratekaalista hoitoa kahdesti viikossa, kunnes aivo-selkäydinneste on selvä, sitten viikoittain 4 viikon ajan ja kuukausittain 1 vuoden ajan; ne, jotka eivät ole saaneet aiemmin keskushermoston säteilytystä, saavat myös kokoaivojen sädehoitoa. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 37 arvioitavaa potilasta kertyy, jos vähintään 4 ensimmäisestä 17 potilaasta reagoi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu akuutti lymfaattinen leukemia, joka uusiutuu induktiohoidon jälkeen tai on refraktaarinen induktiohoidon jälkeen 1 tai 2 ennen induktiota, mutta kestänyt vain 1 hoito-ohjelma. Keskushermosto on sallittu

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: 0-3 Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaali (ellei se johdu suoraan leukemiasta) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaali (ellei se johdu suoraan leukemiasta) Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta tai vakavaa sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien: Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Muut: Ei hallitsematonta pohjukaissuolihaavaa Ei hallitsematonta infektiota Ei toista maligniteettia 5 vuoden sisällä paitsi parantavasti hoidettuna: In situ kohdunkaulan syöpä Perussolu-ihosyöpä Ei muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen Ei psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai noudattamisen Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia lyhyen, korkean intensiteetin kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
arvioida haittatapahtumat lyhyen, korkean intensiteetin kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065137
  • CCCWFU-21195
  • NCI-V96-1062

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa