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재발성 또는 불응성 급성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 고강도 단기간 화학 요법

2018년 8월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

재발성 또는 불응성 모두를 위한 고강도 단기 화학 요법: 다제 요법에 대한 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 고강도 단기 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 재발성 또는 난치성 급성 환자에서 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손에 이어 이포스파미드, 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 시타라빈, 에토포시드 및 덱사메타손을 사용한 고강도 단기 화학 요법에 대한 완전 반응률을 결정합니다. 림프구성 백혈병(ALL). II. 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성 효과를 확인합니다.

개요: 모든 환자는 5일 동안 시클로포스파미드, 경구 덱사메타손, 메토트렉세이트와 류코보린 구조, 빈크리스틴 및 독소루비신의 두 가지 화학 요법의 최대 6회 교대 과정(3-4주마다)을 받습니다. 및 이포스파마이드/메스나, 경구 덱사메타손, 메토트렉세이트와 류코보린 구조, 빈크리스틴, 시타라빈 및 에토포사이드를 5일에 걸쳐 투여합니다. G-CSF는 호중구 수가 회복될 때까지 각 과정에 따라 제공됩니다. 모든 환자는 1일째 3중 척수강내 화학요법을 받습니다. CNS 질환이 있는 환자는 CSF가 깨끗해질 때까지 매주 2회 척수강내 요법을 받고, 그 다음에는 4주 동안 매주, 그리고 1년 동안 매달 치료를 받습니다. 이전에 CNS 방사선 조사를 받지 않은 사람들도 전뇌 방사선 요법을 받습니다. 환자는 6개월 동안 매월, 18개월 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 다음에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 처음 17명의 환자 중 최소 4명이 반응하는 경우 총 37명의 평가 가능한 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 급성 림프구성 백혈병으로, 이전 유도 요법 1 또는 2회 유도 요법 후 재발하거나 불응성이지만 1회 요법에만 불응성 CNS 침범 허용

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 0-3세 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 정상의 1.5배 이하(직접 백혈병에 기인한 경우 제외) 신장: 크레아티닌 정상의 1.5배 이하(직접 백혈병에 기인한 경우 제외) 심혈관: 다음을 포함하는 조절되지 않는 또는 심각한 심혈관 질환 없음: 6개월 이내의 심근경색 울혈성 심부전 기타: 조절되지 않는 십이지장 궤양 없음 조절되지 않는 감염 없음 근치적 치료를 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 상피 자궁경부암 기저 세포 피부암 기타 심각한 의학적 질병 없음 생존을 2년 미만으로 제한할 수 있음 사전 동의 또는 준수를 방해하는 정신 질환이 없음 임신 또는 수유 중인 여성 없음 가임 환자에게 적절한 피임법 필요

이전 동시 요법: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 또는 불응성 급성 림프 구성 백혈병 환자의 단기 고강도 화학 요법 후 반응률
기간: 14 일
14 일
단기간의 고강도 화학 요법 후 부작용 평가
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065137
  • CCCWFU-21195
  • NCI-V96-1062

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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