Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med høy intensitet og kort varighet ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi

8. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

HØY INTENSITET, KORT VARIG KEMOTERAPI FOR RESIPPERT ELLER REFRAKTORISKE ALLE: EN FASE II-STUDIE AV ET MULTIDRUG REGIMEN

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av høyintensiv, kortvarig kjemoterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den fullstendige responsraten på høyintensiv, kortvarig kjemoterapi med cyklofosfamid, metotreksat, vinkristin, doksorubicin og deksametason etterfulgt av ifosfamid, metotreksat, vinkristin, cytarabin, etoposid, og dexmetason hos pasienter med refraametason og refraametason. lymfatisk leukemi (ALL). II. Bestem den toksiske effekten av disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Alle pasienter får opptil seks alternerende kurs (hver 3.-4. uke) med to kjemoterapiregimer: cyklofosfamid, oral deksametason, metotreksat med leukovorin-redning, vinkristin og doksorubicin over 5 dager; og ifosfamid/mesna, oral deksametason, metotreksat med leucovorin rescue, vinkristin, cytarabin og etoposid over 5 dager. G-CSF gis etter hvert kur til gjenoppretting av nøytrofiltallet. Alle pasienter får trippel intratekal kjemoterapi på dag 1. Pasienter med CNS-sykdom får intratekal behandling to ganger ukentlig til CSF er klar, deretter ukentlig i 4 uker og månedlig i 1 år; de som ikke tidligere har fått CNS-bestråling, får også strålebehandling av hele hjernen. Pasientene følges månedlig i 6 måneder, hver 3. måned i 18 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 37 evaluerbare pasienter vil bli påløpt dersom minst 4 av de første 17 pasientene responderer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet akutt lymfatisk leukemi som er residiverende etter eller refraktær overfor induksjonsterapi 1 eller 2 tidligere induksjoner tillatt, men refraktær til bare 1 regime CNS-involvering tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: 0-3 Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt (med mindre det direkte kan tilskrives leukemi) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger normalt (med mindre det kan tilskrives direkte leukemi) Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert: Hjerteinfarkt innen 6 måneder Kongestiv hjertesvikt Annet: Ingen ukontrollert duodenalsår Ingen ukontrollert infeksjon Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra kurativt behandlet: In situ livmorhalskreft Basalcellehudkreft Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som ville begrense overlevelse til under 2 år Ingen psykiatrisk sykdom som ville hindre informert samtykke eller etterlevelse Ingen gravide eller ammende kvinner Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile pasienter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
responsrate for pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi etter kortvarig høyintensiv kjemoterapi
Tidsramme: 14 dager
14 dager
evaluere uønskede hendelser etter kort, høyintensiv kjemoterapi
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1995

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere