- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002865
Kjemoterapi med høy intensitet og kort varighet ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi
HØY INTENSITET, KORT VARIG KEMOTERAPI FOR RESIPPERT ELLER REFRAKTORISKE ALLE: EN FASE II-STUDIE AV ET MULTIDRUG REGIMEN
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av høyintensiv, kortvarig kjemoterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: cyklofosfamid
- Legemiddel: leukovorin kalsium
- Legemiddel: cytarabin
- Legemiddel: deksametason
- Legemiddel: etoposid
- Legemiddel: metotreksat
- Legemiddel: terapeutisk hydrokortison
- Legemiddel: vinkristinsulfat
- Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
- Biologisk: filgrastim
- Legemiddel: ifosfamid
- Legemiddel: mesna
- Stråling: lav-LET fotonterapi
- Stråling: lav-LET kobolt-60 gammastråleterapi
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem den fullstendige responsraten på høyintensiv, kortvarig kjemoterapi med cyklofosfamid, metotreksat, vinkristin, doksorubicin og deksametason etterfulgt av ifosfamid, metotreksat, vinkristin, cytarabin, etoposid, og dexmetason hos pasienter med refraametason og refraametason. lymfatisk leukemi (ALL). II. Bestem den toksiske effekten av disse regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Alle pasienter får opptil seks alternerende kurs (hver 3.-4. uke) med to kjemoterapiregimer: cyklofosfamid, oral deksametason, metotreksat med leukovorin-redning, vinkristin og doksorubicin over 5 dager; og ifosfamid/mesna, oral deksametason, metotreksat med leucovorin rescue, vinkristin, cytarabin og etoposid over 5 dager. G-CSF gis etter hvert kur til gjenoppretting av nøytrofiltallet. Alle pasienter får trippel intratekal kjemoterapi på dag 1. Pasienter med CNS-sykdom får intratekal behandling to ganger ukentlig til CSF er klar, deretter ukentlig i 4 uker og månedlig i 1 år; de som ikke tidligere har fått CNS-bestråling, får også strålebehandling av hele hjernen. Pasientene følges månedlig i 6 måneder, hver 3. måned i 18 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 37 evaluerbare pasienter vil bli påløpt dersom minst 4 av de første 17 pasientene responderer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet akutt lymfatisk leukemi som er residiverende etter eller refraktær overfor induksjonsterapi 1 eller 2 tidligere induksjoner tillatt, men refraktær til bare 1 regime CNS-involvering tillatt
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: 0-3 Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt (med mindre det direkte kan tilskrives leukemi) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger normalt (med mindre det kan tilskrives direkte leukemi) Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert: Hjerteinfarkt innen 6 måneder Kongestiv hjertesvikt Annet: Ingen ukontrollert duodenalsår Ingen ukontrollert infeksjon Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra kurativt behandlet: In situ livmorhalskreft Basalcellehudkreft Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som ville begrense overlevelse til under 2 år Ingen psykiatrisk sykdom som ville hindre informert samtykke eller etterlevelse Ingen gravide eller ammende kvinner Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile pasienter
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
responsrate for pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi etter kortvarig høyintensiv kjemoterapi
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
evaluere uønskede hendelser etter kort, høyintensiv kjemoterapi
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Vitaminer
- Reproduktive kontrollmidler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Deksametason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Ifosfamid
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Cytarabin
- Metotreksat
- Vincristine
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
- Kobolt
Andre studie-ID-numre
- CDR0000065137
- CCCWFU-21195
- NCI-V96-1062
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .