Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met hoge intensiteit en korte duur bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

CHEMOTHERAPIE VAN HOGE INTENSITEIT, KORTE DUUR VOOR TERUGVALLEN OF REFRACTAIRE ALLEN: EEN FASE II-ONDERZOEK VAN EEN MULTIDRUG-REGIMEN

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van chemotherapie met hoge intensiteit en korte duur bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het volledige responspercentage op intensieve, kortdurende chemotherapie met cyclofosfamide, methotrexaat, vincristine, doxorubicine en dexamethason gevolgd door ifosfamide, methotrexaat, vincristine, cytarabine, etoposide en dexamethason bij patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie (ALL). II. Bepaal de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Alle patiënten krijgen tot zes afwisselende kuren (elke 3-4 weken) van twee chemotherapieregimes: cyclofosfamide, oraal dexamethason, methotrexaat met leucovorine-rescue, vincristine en doxorubicine gedurende 5 dagen; en ifosfamide/mesna, oraal dexamethason, methotrexaat met leucovorine-rescue, vincristine, cytarabine en etoposide gedurende 5 dagen. G-CSF wordt gegeven na elke kuur totdat het aantal neutrofielen is hersteld. Alle patiënten krijgen drievoudige intrathecale chemotherapie op dag 1. Patiënten met CZS-ziekte krijgen tweemaal per week intrathecale therapie totdat de CSF vrij is, daarna wekelijks gedurende 4 weken en maandelijks gedurende 1 jaar; degenen die geen eerdere CZS-bestraling hebben gekregen, krijgen ook radiotherapie van de hele hersenen. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 18 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 37 evalueerbare patiënten worden opgebouwd als ten minste 4 van de eerste 17 patiënten reageren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigde acute lymfatische leukemie die terugvalt na of refractair is voor inductietherapie 1 of 2 eerdere inducties toegestaan, maar refractair voor slechts 1 regime CZS-betrokkenheid toegestaan

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: 0-3 Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal (tenzij direct toe te schrijven aan leukemie) Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal (tenzij direct toe te schrijven aan leukemie) Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen waaronder: Myocardinfarct binnen 6 maanden Congestief hartfalen Overig: Geen ongecontroleerde ulcus duodeni Geen ongecontroleerde infectie Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve curatief behandeld: In situ baarmoederhalskanker Basaalcelhuidkanker Geen andere ernstige medische ziekte die de overleving zou beperken tot minder dan 2 jaar Geen psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming of naleving zou verhinderen Geen zwangere of zogende vrouwen Adequate anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage voor patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie na korte chemotherapie met hoge intensiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
evalueren bijwerkingen na korte chemotherapie met hoge intensiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1995

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065137
  • CCCWFU-21195
  • NCI-V96-1062

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren