Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała chemioterapia o wysokiej intensywności w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

CHEMIOTERAPIA O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI, KRÓTKI CZAS TRWANIA WSZYSTKICH NAWROTU LUB ODPORNOŚCI: BADANIE FAZY II DOTYCZĄCE SCHEMATU WIELOLEKKOWEGO

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności krótkotrwałej chemioterapii o wysokiej intensywności w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka całkowitej odpowiedzi na chemioterapię o wysokiej intensywności i krótkim czasie trwania złożoną z cyklofosfamidu, metotreksatu, winkrystyny, doksorubicyny i deksametazonu, a następnie ifosfamidu, metotreksatu, winkrystyny, cytarabiny, etopozydu i deksametazonu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczka limfatyczna (ALL). II. Określ toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Wszyscy pacjenci otrzymują do sześciu naprzemiennych kursów (co 3-4 tygodnie) dwóch schematów chemioterapii: cyklofosfamid, doustny deksametazon, metotreksat z ratunkiem leukoworyny, winkrystyna i doksorubicyna przez 5 dni; oraz ifosfamid/mesna, doustny deksametazon, metotreksat z dodatkiem leukoworyny, winkrystyna, cytarabina i etopozyd przez 5 dni. G-CSF podaje się po każdym kursie, aż do odzyskania liczby neutrofili. Wszyscy pacjenci otrzymują potrójną chemioterapię dokanałową w dniu 1. Pacjenci z chorobą OUN otrzymują terapię dokanałową dwa razy w tygodniu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy jest czysty, następnie co tydzień przez 4 tygodnie i co miesiąc przez 1 rok; ci, którzy nie otrzymali wcześniejszego napromieniania OUN, również otrzymują radioterapię całego mózgu. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 18 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W sumie 37 pacjentów, których można ocenić, zostanie zgromadzonych, jeśli co najmniej 4 z pierwszych 17 pacjentów zareaguje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie ostra białaczka limfocytowa, która nawraca lub jest oporna na terapię indukcyjną Dozwolona 1 lub 2 wcześniejsze indukcje, ale oporna tylko na 1 schemat Dozwolone zajęcie OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: 0-3 Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna (chyba, że ​​można ją bezpośrednio przypisać białaczce) Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby układu krążenia, w tym: Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Zastoinowa niewydolność serca Inne: Brak niekontrolowanego wrzodu dwunastnicy Brak niekontrolowanej infekcji Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem leczenia wyleczalnego: Rak szyjki macicy in situ Rak podstawnokomórkowy skóry Żadna inna poważna choroba które ograniczyłyby przeżycie do poniżej 2 lat Brak chorób psychicznych, które uniemożliwiałyby świadomą zgodę lub podporządkowanie się Brak kobiet w ciąży lub karmiących Od płodnych pacjentek wymagana jest odpowiednia antykoncepcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną po krótkiej chemioterapii o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
ocenić działania niepożądane po krótkiej, intensywnej chemioterapii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1995

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065137
  • CCCWFU-21195
  • NCI-V96-1062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj