放疗联合化疗治疗儿童髓母细胞瘤
2014年7月31日 更新者：Children's Oncology Group
颅脊髓放疗继以两种辅助化疗方案之一（CCNU、CDDP、VCR 或 CPM、CDDP、VCR）治疗新诊断的平均风险成神经管细胞瘤髓母细胞瘤的 III 期前瞻性随机研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将放疗与化疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种化疗方案与放疗联合治疗髓母细胞瘤更有效。
目的：随机 III 期试验，比较两种联合化疗加放疗治疗新诊断的髓母细胞瘤儿童的效果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标：I. 评估与含洛莫司汀的化疗方案相比，含环磷酰胺的联合化疗方案是否能增加新诊断的平均风险髓母细胞瘤患儿的无进展生存期。 二。 确定接受总剂量为 5580 cGy 的颅脊髓放疗和局部加强放疗，然后辅助洛莫司汀/顺铂/长春新碱与环磷酰胺/顺铂/长春新碱的儿童的无进展生存期和总生存期。 三、 确定这些儿童中与颅脊髓放疗、局部推量放疗和辅助化疗相关的长期神经认知、内分泌和心肺后遗症，并确定用环磷酰胺替代洛莫司汀是否会改变后遗症的发生率和程度。 四、 确定细胞和生物学参数，包括肿瘤分子遗传分析、DNA 倍性、有丝分裂活性标记物和免疫组织化学分析，是否与这些患者的无进展生存期、总生存期和疾病复发模式相关。 V. 评估头部和脊柱常规磁共振成像监测研究在检测亚临床复发性疾病中的效用。
大纲：这是一项随机研究。 患者按参与机构分层。 手术后，患者被随机分配到两组中的一组。 第一组接受颅脊髓照射，然后对原发性肿瘤进行加强。 从放射治疗开始后 1 周内开始，患者每周接受长春新碱，共 8 剂。 从放疗完成后 6 周开始，患者每 6 周接受一次洛莫司汀/长春新碱/顺铂辅助治疗，共 8 个疗程。 第二组如上所述接受颅脊髓照射加长春新碱，随后每 6 周给予辅助性环磷酰胺/长春新碱/顺铂，共 8 个疗程。 患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，然后每年随访一次。
预计应计：预计 4 年内将有 240-300 名患者进入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
421
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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San Juan、波多黎各、00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Geneva、瑞士、1211
- Clinique de Pediatrie
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、美国、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、美国、92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、美国、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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-
New Jersey
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Paterson、New Jersey、美国、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus、Ohio、美国、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Huntsman Cancer Institute
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征： 经病理证实的后颅窝髓母细胞瘤（CCG诊断代码2041） 需局灶性病变，即：术后增强CT或MRI（最好在术后72小时内但不超过14天）残留肿瘤不超过1.5平方厘米) 术前 3 天内脊柱 MRI（染色增强）和腰椎脑脊液 (CSF) 细胞学的术前和术后 MRI 没有转移性疾病的证据 只有在腰椎穿刺的医学禁忌症和批准的情况下才允许对心室 CSF 进行细胞学分析研究主席脑干受累符合条件
患者特征： 诊断时年龄：3 至 21 岁 体能状态：未指定 造血：ANC 大于 1,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 血红蛋白大于 10 g/dL 肝脏：胆红素小于 1.5 mg/dL ALT 小于 1.5正常倍数 肾脏：核肾小球滤过率或肌酐清除率大于每 1.73 平方米 70 毫升/分钟
既往同步治疗： 既往无放疗或化疗（皮质类固醇除外） 确定性手术后不超过 31 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案A
手术后，颅脊髓照射后对原发肿瘤进行增强。
从放疗开始后 1 周内开始，患者每周接受硫酸长春新碱，共 8 剂。
从放疗完成后 6 周开始，患者每 6 周接受一次洛莫司汀/硫酸长春新碱/顺铂辅助治疗，共 8 个疗程。
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实验性的：方案B
手术后，颅脊髓照射加硫酸长春新碱，随后每 6 周给予辅助性环磷酰胺/硫酸长春新碱/顺铂，共 8 个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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事件自由生存
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Roger J. Packer, MD、Children's National Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turgut M. Cerebellar mutism. J Neurosurg Pediatr. 2008 Mar;1(3):262. doi: 10.3171/PED/2008/1/3/262.
- Robertson PL, Muraszko KM, Holmes EJ, Sposto R, Packer RJ, Gajjar A, Dias MS, Allen JC; Children's Oncology Group. Incidence and severity of postoperative cerebellar mutism syndrome in children with medulloblastoma: a prospective study by the Children's Oncology Group. J Neurosurg. 2006 Dec;105(6 Suppl):444-51. doi: 10.3171/ped.2006.105.6.444.
- Packer RJ, Gajjar A, Vezina G, Rorke-Adams L, Burger PC, Robertson PL, Bayer L, LaFond D, Donahue BR, Marymont MH, Muraszko K, Langston J, Sposto R. Phase III study of craniospinal radiation therapy followed by adjuvant chemotherapy for newly diagnosed average-risk medulloblastoma. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4202-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4980.
- Packer RJ, Gajjar A, Vezina G, et al.: 2340 cGy of craniospinal radiotherapy (CSRT) plus chemotherapy for children with "average-risk" medulloblastoma (MB): a prospective randomized Children's Oncology Group study (A9961). [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TP-06, 387, 2004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年5月21日
首次发布 (估计)
2004年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月31日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A9961
- CCG-A9961 (其他标识符：Children's Cancer Group)
- POG-A9961 (其他标识符：Pediatric Oncology Group)
- CDR0000065160 (其他标识符：Clinical Trials.gov)
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