Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия плюс комбинированная химиотерапия в лечении детей с медуллобластомой

31 июля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Фаза III проспективное рандомизированное исследование краниоспинальной лучевой терапии с последующей одной из двух схем адъювантной химиотерапии (CCNU, CDDP, VCR ИЛИ CPM, CDDP, VCR) при впервые диагностированной медуллобластоме среднего риска MEDULLOBLASTOMA

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим химиотерапии более эффективен в сочетании с лучевой терапией для лечения медуллобластомы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения двух комбинированных курсов химиотерапии и лучевой терапии при лечении детей с недавно диагностированной медуллобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Оценить, увеличивает ли схема комбинированной химиотерапии, содержащая циклофосфамид, выживаемость без прогрессирования по сравнению со схемой, содержащей ломустин, у детей с недавно диагностированной медуллобластомой среднего риска. II. Определить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость детей, получавших краниоспинальную лучевую терапию и локальную бустерную лучевую терапию общей дозой 5580 сГр с последующим адъювантным лечением ломустином/цисплатином/винкристином по сравнению с циклофосфамидом/цисплатином/винкристином. III. Определить долгосрочные нейрокогнитивные, эндокринологические и сердечно-легочные последствия, связанные с краниоспинальной лучевой терапией, локальной бустерной лучевой терапией и адъювантной химиотерапией у этих детей, и определить, изменяет ли замена ломустина циклофосфамидом частоту и степень осложнений. IV. Определите, коррелируют ли клеточные и биологические параметры, включая молекулярно-генетический анализ опухоли, плоидность ДНК, маркеры митотической активности и иммуногистохимический анализ, с выживаемостью без прогрессирования, общей выживаемостью и характером рецидивов заболевания у этих пациентов. V. Оценить полезность рутинных исследований головы и позвоночника с помощью магнитно-резонансной томографии для выявления субклинического рецидива заболевания.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям. После операции пациенты рандомизируются в одну из двух групп. Первая группа получает краниоспинальное облучение с последующей реакцией на первичную опухоль. Начиная с 1 недели после начала лучевой терапии пациенты получают винкристин еженедельно по 8 доз. Через 6 недель после завершения лучевой терапии пациенты получают адъювантную терапию ломустином/винкристином/цисплатином каждые 6 недель, всего 8 курсов. Вторая группа получает краниоспинальное облучение плюс винкристин, как указано выше, с последующим адъювантным циклофосфамидом/винкристином/цисплатином каждые 6 недель, всего 8 курсов. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: Ожидается, что в течение 4 лет будет включено 240-300 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Патологически подтвержденная медуллобластома задней черепной ямки (код диагноза CCG 2041) Требуется локализованное заболевание, то есть: не более 1,5 квадратных сантиметров остаточной опухоли на послеоперационной КТ или МРТ с контрастным усилением (предпочтительно в течение 72 часов, но не более 14 дней после операции) ) Отсутствие признаков метастатического заболевания на пред- и послеоперационной МРТ позвоночника (с контрастированием) и цитологическом исследовании люмбальной спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в течение 3 дней до операции. руководитель исследования Вовлечение ствола мозга приемлемо

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 3 до 21 года на момент постановки диагноза Состояние здоровья: не указано Кроветворная функция: АЧН более 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Гемоглобин более 10 г/дл Печень: билирубин менее 1,5 мг/дл АЛТ менее 1,5 раза выше нормы. Почки: скорость ядерной клубочковой фильтрации или клиренс креатинина более 70 мл/мин на 1,73 квадратных метра.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие предшествующей лучевой или химиотерапии (кроме кортикостероидов) Не более 31 дня после радикальной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим А
После операции краниоспинальное облучение с последующей реакцией на первичную опухоль. Начиная с 1 недели после начала лучевой терапии, пациенты получают винкристина сульфат еженедельно по 8 доз. Через 6 недель после завершения лучевой терапии пациенты получают адъювантную терапию ломустином/винкристина сульфатом/цисплатином каждые 6 недель, всего 8 курсов.
Лекарство: циклофосфамид
Другие имена:
  • Цитоксан
  • НБК-26271
Лекарство: винкристина сульфат
Другие имена:
  • Онковин
  • НБК-67574
Лекарство: цисплатин
Другие имена:
  • Платинол
  • НБК-119875
Биологический: филграстим
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
  • НБК-614629
Лекарство: ломустин
Другие имена:
  • CCNU
  • НСК-79037
Лекарство: месна
Другие имена:
  • Меснекс
  • НБК-113891
Радиация: электронная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: фотонная терапия с низкой ЛПЭ
Экспериментальный: Режим Б
После операции краниоспинальное облучение плюс винкристин сульфат с последующей адъювантной терапией циклофосфамидом/винкристина сульфатом/цисплатином каждые 6 недель, всего 8 курсов.
Лекарство: циклофосфамид
Другие имена:
  • Цитоксан
  • НБК-26271
Лекарство: винкристина сульфат
Другие имена:
  • Онковин
  • НБК-67574
Лекарство: цисплатин
Другие имена:
  • Платинол
  • НБК-119875
Биологический: филграстим
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
  • НБК-614629
Лекарство: месна
Другие имена:
  • Меснекс
  • НБК-113891
Радиация: электронная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: фотонная терапия с низкой ЛПЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Свободное выживание в событии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A9961
  • CCG-A9961 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
  • POG-A9961 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065160 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться