Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito plus yhdistelmäkemoterapia medulloblastoomaa sairastavien lasten hoidossa

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen III prospektiivinen satunnaistettu kraniospinaalisen RT:n tutkimus, jota seuraa toinen kahdesta adjuvanttikemoterapia-ohjelmasta (CCNU, CDDP, VCR TAI CPM, CDDP, VCR) äskettäin diagnosoidun keskimääräisen riskin medulloblastooman MEDULLOBLASTOMAA varten

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi yhdistettynä sädehoitoon medulloblastooman hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahta yhdistelmäkemoterapiahoitoa ja sädehoitoa vastadiagnosoidun medulloblastooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi, lisääkö syklofosfamidia sisältävä yhdistelmäkemoterapiahoito etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna lomustiinia sisältävään hoitoon lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu keskimääräisen riskin medulloblastooma. II. Määritä kallon selkäytimen sädehoidolla ja paikallisella tehostesädehoidolla kokonaisannoksella 5580 cGy ja sen jälkeen adjuvantti lomustiini/sisplatiini/vinkristiini vs. syklofosfamidi/sisplatiini/vinkristiini saaneiden lasten etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen. III. Selvitä kraniospinaaliseen sädehoitoon, paikalliseen tehostesädehoitoon ja adjuvanttikemoterapiaan liittyvät pitkäaikaiset neurokognitiiviset, endokrinologiset ja kardiopulmonaaliset seuraukset näillä lapsilla ja määritä, muuttaako lomustiinin korvaaminen syklofosfamidilla seurausten ilmaantuvuutta ja astetta. IV. Selvitä, korreloivatko solu- ja biologiset parametrit, mukaan lukien kasvaimen molekyyligeneettinen analyysi, DNA-ploidia, mitoottisen aktiivisuuden markkerit ja immunohistokemiallinen analyysi, näiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja taudin uusiutumismallien kanssa. V. Arvioi pään ja selkärangan rutiininomaisten magneettikuvausvalvontatutkimusten hyödyllisyyttä subkliinisen toistuvan taudin havaitsemisessa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen mukaan. Leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa kraniospinaalista säteilytystä, jota seuraa primaarisen kasvaimen tehostus. Alkaen viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta, potilaat saavat vinkristiiniä viikoittain 8 annosta. 6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä potilaat saavat adjuvanttia lomustiinia/vinkristiiniä/sisplatiinia kuuden viikon välein yhteensä 8 hoitojakson ajan. Toinen ryhmä saa kraniospinaalista säteilytystä plus vinkristiiniä kuten edellä, minkä jälkeen adjuvanttia syklofosfamidia/vinkristiiniä/sisplatiinia 6 viikon välein yhteensä 8 hoitojakson ajan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: On arvioitu, että 240-300 potilasta otetaan 4 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Patologisesti vahvistettu posterior fossa medulloblastooma (CCG-diagnoosikoodi 2041) Paikallinen sairaus vaaditaan, eli: Enintään 1,5 neliösenttimetriä jäännöskasvain postoperatiivisessa varjoaineella tehdyssä TT- tai MRI-kuvassa (mieluiten 72 tunnin sisällä, mutta enintään 14 päivän kuluttua leikkauksesta ) Ei todisteita metastaattisesta taudista ennen ja postoperatiivisessa selkärangan magneettikuvauksessa (värjäysaineella) ja lanne-selkäydinnesteen (CSF) sytologiassa 3 vuorokauden sisällä ennen leikkausta. Kammioiden aivo-selkäydinnesteen sytologinen analyysi on sallittu vain, jos lannepunktiolle on lääketieteellinen vasta-aihe ja lääkärin suostumuksella tutkimuksen johtaja Aivorungon osallistuminen kelvollinen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 3–21 vuotta diagnoosin yhteydessä Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: ANC suurempi kuin 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100000/mm3 Hemoglobiini yli 10 g/dl Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl ALT alle 1,5 mg/d1. kertaa normaali Munuaiset: Ydinglomerulusten suodatusnopeus tai kreatiniinipuhdistuma yli 70 ml/min per 1,73 neliömetriä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa (muita kuin kortikosteroideja) Enintään 31 päivää lopullisesta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
Leikkauksen jälkeen kraniospinaalinen säteilytys, jota seuraa primaarisen kasvaimen tehostaminen. Alkaen viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta, potilaat saavat vinkristiinisulfaattia viikoittain 8 annosta. 6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä potilaat saavat adjuvanttia lomustiini/vinkristiinisulfaatti/sisplatiini 6 viikon välein yhteensä 8 hoitojakson ajan.
Lääke: syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Muut nimet:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lääke: sisplatiini
Muut nimet:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologinen: filgrastiimi
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Lääke: lomustiini
Muut nimet:
  • CCNU
  • NSC-79037
Lääke: mesna
Muut nimet:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Säteily: matalan LET-elektroniterapia
Säteily: matalan LET-fotoniterapia
Kokeellinen: Ohjelma B
Leikkauksen jälkeen kraniospinaalinen säteilytys plus vinkristiinisulfaatti, jota seuraa adjuvantti syklofosfamidi/vinkristiinisulfaatti/sisplatiini 6 viikon välein yhteensä 8 hoitojakson ajan.
Lääke: syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Muut nimet:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lääke: sisplatiini
Muut nimet:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologinen: filgrastiimi
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Lääke: mesna
Muut nimet:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Säteily: matalan LET-elektroniterapia
Säteily: matalan LET-fotoniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtuma ilmainen selviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9961
  • CCG-A9961 (Muu tunniste: Children's Cancer Group)
  • POG-A9961 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065160 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa