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Strahlentherapie plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit Medulloblastom

31. Juli 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Prospektive randomisierte Phase-III-Studie zur kraniospinalen RT, gefolgt von einem von zwei adjuvanten Chemotherapieschemata (CCNU, CDDP, VCR ODER CPM, CDDP, VCR) für neu diagnostiziertes Medulloblastom mit mittlerem Risiko (MEDULLOBLASTOMA).

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Durch die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema in Kombination mit einer Strahlentherapie zur Behandlung von Medulloblastomen wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich zweier kombinierter Chemotherapie-Behandlungen plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Medulloblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilen Sie, ob eine Cyclophosphamid-haltige Kombinationschemotherapie das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu einer Lomustin-haltigen Therapie bei Kindern mit neu diagnostiziertem Medulloblastom mit durchschnittlichem Risiko erhöht. II. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Kindern, die mit kraniospinaler Strahlentherapie und lokaler Boost-Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 5580 cGy, gefolgt von adjuvantem Lomustin/Cisplatin/Vincristin vs. Cyclophosphamid/Cisplatin/Vincristin, behandelt wurden. III. Bestimmen Sie die langfristigen neurokognitiven, endokrinologischen und kardiopulmonalen Folgen, die mit kraniospinaler Strahlentherapie, lokaler Boost-Strahlentherapie und adjuvanter Chemotherapie bei diesen Kindern verbunden sind, und bestimmen Sie, ob der Ersatz von Lomustin durch Cyclophosphamid die Häufigkeit und den Grad von Folgen verändert. IV. Bestimmen Sie, ob zelluläre und biologische Parameter, einschließlich molekulargenetischer Tumoranalyse, DNA-Ploidie, mitotischer Aktivitätsmarker und immunhistochemischer Analyse, mit dem progressionsfreien Überleben, dem Gesamtüberleben und Krankheitsrückfallmustern bei diesen Patienten korrelieren. V. Bewerten Sie den Nutzen routinemäßiger Magnetresonanztomographie-Überwachungsstudien des Kopfes und der Wirbelsäule bei der Erkennung subklinischer wiederkehrender Erkrankungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung geschichtet. Nach der Operation werden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält eine kraniospinale Bestrahlung, gefolgt von einer Verstärkung des Primärtumors. Beginnend innerhalb einer Woche nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten wöchentlich 8 Dosen Vincristin. Beginnend 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten alle 6 Wochen über insgesamt 8 Zyklen adjuvantes Lomustin/Vincristin/Cisplatin. Die zweite Gruppe erhält wie oben beschrieben eine kraniospinale Bestrahlung plus Vincristin, gefolgt von adjuvantem Cyclophosphamid/Vincristin/Cisplatin alle 6 Wochen für insgesamt 8 Zyklen. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ZAHLUNG: Es wird erwartet, dass über einen Zeitraum von 4 Jahren 240–300 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Pathologisch bestätigtes Medulloblastom der hinteren Schädelgrube (CCG-Diagnosecode 2041). Lokalisierte Erkrankung erforderlich, d. h.: Nicht mehr als 1,5 Quadratzentimeter Resttumor im postoperativen kontrastmittelverstärkten CT oder MRT (vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden, aber nicht mehr als 14 Tage nach der Operation). ) Keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung im prä- und postoperativen MRT der Wirbelsäule (mit Farbstoffverstärkung) und der Zytologie der lumbalen Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) innerhalb von 3 Tagen vor der Operation. Zytologische Analyse des ventrikulären Liquor nur bei medizinischer Kontraindikation für eine Lumbalpunktion und mit Genehmigung von zulässig Studienleiter Beteiligung des Hirnstamms berechtigt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 3 bis 21 Jahre bei Diagnose Leistungsstatus: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: ANC größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 10 g/dl Leber: Bilirubin kleiner als 1,5 mg/dl ALT kleiner als 1,5 mal normal. Nieren: Kernglomeruläre Filtrationsrate oder Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min pro 1,73 Quadratmeter

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie (außer Kortikosteroiden). Nicht mehr als 31 Tage seit der endgültigen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime A
Nach der Operation erfolgt eine kraniospinale Bestrahlung mit anschließender Verstärkung des Primärtumors. Beginnend innerhalb einer Woche nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten wöchentlich 8 Dosen Vincristinsulfat. Beginnend 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten alle 6 Wochen über insgesamt 8 Zyklen adjuvantes Lomustin/Vincristinsulfat/Cisplatin.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Arzneimittel: Lomustin
Andere Namen:
  • CCNU
  • NSC-79037
Arzneimittel: mesna
Andere Namen:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Strahlung: Low-LET-Elektronentherapie
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Experimental: Regime B
Nach der Operation kraniospinale Bestrahlung plus Vincristinsulfat, gefolgt von adjuvantem Cyclophosphamid/Vincristinsulfat/Cisplatin alle 6 Wochen für insgesamt 8 Zyklen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Arzneimittel: mesna
Andere Namen:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Strahlung: Low-LET-Elektronentherapie
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9961
  • CCG-A9961 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • POG-A9961 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065160 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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