Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie plus kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí s meduloblastomem

31. července 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Fáze III Prospektivní randomizovaná studie kraniospinální RT následovaná jedním ze dvou režimů adjuvantní chemoterapie (CCNU, CDDP, VCR NEBO CPM, CDDP, VCR) pro nově diagnostikovaný meduloblastom s průměrným rizikem MEDULLOBLASTOM

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim chemoterapie je účinnější v kombinaci s radiační terapií pro léčbu meduloblastomu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat dvě kombinované chemoterapie a radiační terapie při léčbě dětí s nově diagnostikovaným meduloblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit, zda režim kombinované chemoterapie obsahující cyklofosfamid zvyšuje přežití bez progrese ve srovnání s režimem obsahujícím lomustin u dětí s nově diagnostikovaným meduloblastomem s průměrným rizikem. II. Stanovte celkové přežití bez progrese a celkové přežití dětí léčených kraniospinální radioterapií a lokální boost radioterapií v celkové dávce 5580 cGy s následnou adjuvantní aplikací lomustin/cisplatina/vinkristin vs. cyklofosfamid/cisplatina/vinkristin. III. Určit dlouhodobé neurokognitivní, endokrinologické a kardiopulmonální následky spojené s kraniospinální radioterapií, lokální boost radioterapií a adjuvantní chemoterapií u těchto dětí a určit, zda náhrada lomustinu cyklofosfamidem mění incidenci a stupeň následků. IV. Určete, zda buněčné a biologické parametry, včetně molekulárně genetické analýzy nádoru, ploidie DNA, markerů mitotické aktivity a imunohistochemické analýzy, korelují s přežitím bez progrese, celkovým přežitím a vzorci recidivy onemocnění u těchto pacientů. V. Vyhodnoťte užitečnost rutinních studií sledování hlavy a páteře pomocí magnetické rezonance při detekci subklinického recidivujícího onemocnění.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí. Po operaci jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin. První skupina dostává kraniospinální ozařování s následným posílením primárního nádoru. Počínaje 1 týdnem po zahájení radioterapie pacienti dostávají vinkristin týdně v 8 dávkách. Počínaje 6 týdny po ukončení radioterapie dostávají pacienti adjuvantně lomustin/vinkristin/cisplatinu každých 6 týdnů v celkem 8 cyklech. Druhá skupina dostává kraniospinální ozařování plus vinkristin, jak je uvedeno výše, následuje adjuvantní cyklofosfamid/vinkristin/cisplatina každých 6 týdnů, celkem 8 cyklů. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Předpokládá se, že během 4 let bude přihlášeno 240–300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Patologicky potvrzený meduloblastom zadní jámy (kód diagnózy CCG 2041) Vyžaduje se lokalizované onemocnění, tj.: Ne více než 1,5 centimetrů čtverečních reziduálního tumoru na pooperačním kontrastním CT nebo MRI (nejlépe do 72 hodin, ale ne více než 14 dní po operaci ) Žádné známky metastatického onemocnění na předoperačním a pooperačním MRI páteře (se zvýrazněním barviva) a cytologii lumbálního mozkomíšního moku (CSF) během 3 dnů před operací Cytologická analýza komorového CSF ​​je povolena pouze v případě, že je lumbální punkce z lékařského hlediska kontraindikována a se souhlasem vedoucí studie Zapojení mozkového kmene způsobilé

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 3 až 21 při diagnóze Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: ANC větší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Hemoglobin větší než 10 g/dl Játra: Bilirubin menší než 1,5 mg/1L ALT menší než násobek normální ledviny: Rychlost nukleární glomerulární filtrace nebo clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min na 1,73 m2

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie (jiná než kortikosteroidy) Ne více než 31 dní od definitivní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A
Po operaci následovalo ozáření kraniospinální oblasti s následným posílením primárního nádoru. Počínaje 1 týdnem po zahájení radioterapie pacienti dostávají vinkristin sulfát týdně v 8 dávkách. Počínaje 6 týdny po dokončení radioterapie dostávají pacienti adjuvantní lomustin/vinkristin sulfát/cisplatinu každých 6 týdnů celkem v 8 cyklech.
Lék: cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Lék: vinkristin sulfát
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lék: cisplatina
Ostatní jména:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Lék: lomustin
Ostatní jména:
  • CCNU
  • NSC-79037
Lék: mesna
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Záření: low-LET elektronová terapie
Záření: fotonová terapie s nízkým LET
Experimentální: Režim B
Po operaci kraniospinální ozařování plus vinkristin sulfát, následovaný adjuvans cyklofosfamid/vinkristin sulfát/cisplatina každých 6 týdnů, celkem 8 cyklů.
Lék: cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Lék: vinkristin sulfát
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lék: cisplatina
Ostatní jména:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Lék: mesna
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Záření: low-LET elektronová terapie
Záření: fotonová terapie s nízkým LET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití zdarma

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9961
  • CCG-A9961 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • POG-A9961 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065160 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit