Sugárterápia plusz kombinált kemoterápia medulloblasztómában szenvedő gyermekek kezelésében
III. fázisú prospektív randomizált craniospinalis RT vizsgálat, amelyet a két adjuváns kemoterápiás séma (CCNU, CDDP, VCR OR CPM, CDDP, VCR) egyike követ az újonnan diagnosztizált, átlagos kockázatú medulloblasztómaMEDULLOBLASTOMA kezelésére
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy a medulloblasztóma kezelésében melyik kemoterápia hatékonyabb, ha sugárterápiával kombinálják.
CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat két kombinált kemoterápiás kezelés és a sugárterápia összehasonlítására újonnan diagnosztizált medulloblasztómában szenvedő gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak felmérése, hogy a ciklofoszfamid tartalmú kombinált kemoterápiás kezelési rend növeli-e a progressziómentes túlélést a lomusztint tartalmazó kezeléshez képest újonnan diagnosztizált, átlagos kockázatú medulloblasztómában szenvedő gyermekeknél. II. Határozza meg a craniospinalis sugárterápiával és helyi emlékeztető sugárterápiával kezelt gyermekek progressziómentes és teljes túlélését 5580 cGy összdózisban, majd adjuváns lomusztin/ciszplatin/vinkrisztin kontra ciklofoszfamid/ciszplatin/vinkrisztin. III. Határozza meg ezeknél a gyermekeknél a craniospinalis sugárterápiával, helyi erősítő sugárterápiával és adjuváns kemoterápiával kapcsolatos hosszú távú neurokognitív, endokrinológiai és kardiopulmonális következményeket, és határozza meg, hogy a lomusztin ciklofoszfamiddal történő helyettesítése megváltoztatja-e a következmények előfordulását és mértékét. IV. Határozza meg, hogy a sejtes és biológiai paraméterek, beleértve a tumor molekuláris genetikai elemzését, a DNS-ploiditást, a mitotikus aktivitás markereit és az immunhisztokémiai elemzést, összefüggésben állnak-e a progressziómentes túléléssel, a teljes túléléssel és a betegség kiújulásának mintázataival ezeknél a betegeknél. V. Értékelje a fej és a gerinc rutin mágneses rezonancia képalkotó vizsgálatainak hasznát a szubklinikai visszatérő betegségek kimutatásában.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a résztvevő intézmények szerint rétegzik. A műtétet követően a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az első csoport craniospinalis besugárzást kap, majd az elsődleges daganat erősítését. A sugárterápia megkezdését követő 1 héten belül a betegek hetente 8 adag vinkrisztint kapnak. A sugárterápia befejezése után 6 héttel kezdődően a betegek 6 hetente adjuváns lomusztint/vinkrisztint/ciszplatint kapnak, összesen 8 kúra erejéig. A második csoport craniospinalis besugárzást és vinkrisztint kap a fentiek szerint, majd 6 hetente adjuváns ciklofoszfamid/vinkrisztin/ciszplatint, összesen 8 kezelési ciklusban. A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd évente követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Várhatóan 240-300 beteg kerül beadásra 4 év alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92668
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Patológiailag igazolt hátsó fossa medulloblastoma (CCG diagnózis kódja 2041) Lokalizált betegség szükséges, azaz: Legfeljebb 1,5 négyzetcentiméter reziduális daganat posztoperatív kontrasztanyagos CT-n vagy MRI-n (lehetőleg 72 órán belül, de legfeljebb 14 napon belül a műtét után ) A gerinc pre- és posztoperatív MRI-vizsgálata (festékjavítással) és lumbális cerebrospinális folyadék (CSF) citológiai vizsgálata során a műtétet megelőző 3 napon belül nincs bizonyíték metasztatikus betegségre. vizsgálati elnök Agytörzs bevonása jogosult
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 3 és 21 év között a diagnózis felállításakor Teljesítményállapot: Nincs meghatározva Hematopoetikus: ANC nagyobb, mint 1500/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100.000/mm3 Hemoglobin több mint 10 g/dl Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl ALT. vese: A nukleáris glomeruláris filtrációs ráta vagy kreatinin-clearance nagyobb, mint 70 ml/perc/1,73 négyzetméter
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nincs előzetes sugárterápia vagy kemoterápia (a kortikoszteroidokon kívül) Legfeljebb 31 nap telt el a végleges műtét óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rendszer
A műtétet követően craniospinalis besugárzás, majd az elsődleges daganat erősítése.
A sugárterápia megkezdését követő 1 héten belül a betegek hetente 8 adag vinkrisztin-szulfátot kapnak.
A sugárterápia befejezése után 6 héttel kezdődően a betegek 6 hetente adjuváns lomusztint/vinkrisztin-szulfátot/ciszplatint kapnak, összesen 8 kúra erejéig.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rendszer
A műtétet követően craniospinalis besugárzás plusz vinkrisztin-szulfát, majd adjuváns ciklofoszfamid/vinkrisztin-szulfát/ciszplatin 6 hetente összesen 8 kúra.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Esemény ingyenes túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Turgut M. Cerebellar mutism. J Neurosurg Pediatr. 2008 Mar;1(3):262. doi: 10.3171/PED/2008/1/3/262.
- Robertson PL, Muraszko KM, Holmes EJ, Sposto R, Packer RJ, Gajjar A, Dias MS, Allen JC; Children's Oncology Group. Incidence and severity of postoperative cerebellar mutism syndrome in children with medulloblastoma: a prospective study by the Children's Oncology Group. J Neurosurg. 2006 Dec;105(6 Suppl):444-51. doi: 10.3171/ped.2006.105.6.444.
- Packer RJ, Gajjar A, Vezina G, Rorke-Adams L, Burger PC, Robertson PL, Bayer L, LaFond D, Donahue BR, Marymont MH, Muraszko K, Langston J, Sposto R. Phase III study of craniospinal radiation therapy followed by adjuvant chemotherapy for newly diagnosed average-risk medulloblastoma. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4202-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4980.
- Packer RJ, Gajjar A, Vezina G, et al.: 2340 cGy of craniospinal radiotherapy (CSRT) plus chemotherapy for children with "average-risk" medulloblastoma (MB): a prospective randomized Children's Oncology Group study (A9961). [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TP-06, 387, 2004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Medulloblasztóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Ciklofoszfamid
- Ciszplatin
- Vincristine
- Lomustine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9961
- CCG-A9961 (Egyéb azonosító: Children's Cancer Group)
- POG-A9961 (Egyéb azonosító: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000065160 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .