Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålterapi plus kombinationskemoterapi vid behandling av barn med medulloblastom

31 juli 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Fas III prospektiv randomiserad studie av kraniospinal RT följt av en av två adjuvanta kemoterapiregimer (CCNU, CDDP, VCR ELLER CPM, CDDP, VCR) för nydiagnostiserat medelrisk medulloblastomMEDULLOBLASTOM

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera strålbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt vilken kemoterapiregim som är mer effektiv i kombination med strålbehandling för behandling av medulloblastom.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra två kombinerade kemoterapibehandlingar plus strålbehandling vid behandling av barn med nydiagnostiserat medulloblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bedöm om en cyklofosfamid-innehållande kombinationskemoterapiregim ökar progressionsfri överlevnad jämfört med en lomustin-innehållande regim hos barn med nydiagnostiserade medelriskmedulloblastom. II. Bestäm progressionsfri och total överlevnad för barn som behandlats med kraniospinal strålbehandling och lokal boostradioterapi för en total dos på 5580 cGy följt av adjuvant lomustin/cisplatin/vinkristin vs. cyklofosfamid/cisplatin/vinkristin. III. Bestäm de långsiktiga neurokognitiva, endokrinologiska och kardiopulmonella följderna associerade med kraniospinal strålbehandling, lokal booststrålbehandling och adjuvant kemoterapi hos dessa barn, och avgör om ersättning av lomustin med cyklofosfamid förändrar incidensen och graden av följdsjukdomar. IV. Bestäm om cellulära och biologiska parametrar, inklusive tumörmolekylär genetisk analys, DNA-ploidi, mitotiska aktivitetsmarkörer och immunhistokemisk analys, är korrelerade med progressionsfri överlevnad, total överlevnad och mönster av sjukdomsåterfall hos dessa patienter. V. Utvärdera användbarheten av rutinundersökningar av magnetisk resonanstomografi av huvudet och ryggraden för att upptäcka subklinisk återkommande sjukdom.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter deltagande institution. Efter operation randomiseras patienterna till en av två grupper. Den första gruppen får kraniospinal bestrålning följt av en boost till primärtumören. Med början inom 1 vecka efter påbörjad strålbehandling får patienterna vinkristin varje vecka i 8 doser. Med början 6 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna adjuvant lomustin/vinkristin/cisplatin var 6:e ​​vecka i totalt 8 kurer. Den andra gruppen får kraniospinal bestrålning plus vinkristin enligt ovan, följt av adjuvans cyklofosfamid/vinkristin/cisplatin var 6:e ​​vecka i totalt 8 kurer. Patienterna följs var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år, sedan årligen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Det förväntas att 240-300 patienter kommer att registreras under 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

421

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Patologiskt bekräftat posterior fossa medulloblastom (CCG diagnoskod 2041) Lokaliserad sjukdom krävs, d.v.s.: Högst 1,5 kvadratcentimeter kvarvarande tumör på postoperativ kontrastförstärkt CT eller MRT (helst inom 72 timmar men inte mer än 14 dagar efter operationen) ) Inga tecken på metastaserande sjukdom på pre- och postoperativ MRT av ryggraden (med färgförstärkning) och lumbal cerebrospinalvätska (CSF) cytologi inom 3 dagar före operationen Cytologisk analys av ventrikulär CSF tillåts endast om medicinsk kontraindikation mot lumbalpunktion och med godkännande av studieordförande Hjärnstamsengagemang berättigad

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 3 till 21 vid diagnos Prestandastatus: Ej specificerad Hematopoetisk: ANC större än 1 500/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Hemoglobin större än 10 g/dL Lever: Bilirubin mindre än 1L 5 mg/dL mindre än 1L ALT. gånger normal Renal: Nukleär glomerulär filtrationshastighet eller kreatininclearance större än 70 ml/min per 1,73 kvadratmeter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare strålbehandling eller kemoterapi (annat än kortikosteroider) Högst 31 dagar sedan definitiv operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim A
Efter operation, kraniospinal bestrålning följt av en boost till den primära tumören. Med början inom 1 vecka efter påbörjad strålbehandling får patienterna vinkristinsulfat varje vecka i 8 doser. Med början 6 veckor efter avslutad strålbehandling får patienter adjuvans lomustin/vinkristinsulfat/cisplatin var 6:e ​​vecka i totalt 8 kurer.
Läkemedel: cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Läkemedel: vinkristinsulfat
Andra namn:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Läkemedel: cisplatin
Andra namn:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologisk: filgrastim
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Läkemedel: lomustine
Andra namn:
  • CCNU
  • NSC-79037
Läkemedel: mesna
Andra namn:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Strålning: låg-LET elektronterapi
Strålning: low-LET fotonterapi
Experimentell: Regim B
Efter operation, kraniospinal bestrålning plus vinkristinsulfat, följt av adjuvans cyklofosfamid/vinkristinsulfat/cisplatin var 6:e ​​vecka i totalt 8 kurer.
Läkemedel: cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Läkemedel: vinkristinsulfat
Andra namn:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Läkemedel: cisplatin
Andra namn:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologisk: filgrastim
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Läkemedel: mesna
Andra namn:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Strålning: låg-LET elektronterapi
Strålning: low-LET fotonterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Eventfri överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9961
  • CCG-A9961 (Annan identifierare: Children's Cancer Group)
  • POG-A9961 (Annan identifierare: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065160 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera