Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie plus combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met medulloblastoom

31 juli 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Fase III prospectieve gerandomiseerde studie van craniospinale RT gevolgd door een van de twee adjuvante chemotherapieregimes (CCNU, CDDP, VCR OF CPM, CDDP, VCR) voor nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met gemiddeld risicoMEDULLOBLASTOMA

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk chemotherapieregime effectiever is in combinatie met bestralingstherapie voor de behandeling van medulloblastoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om twee gecombineerde chemotherapiebehandelingen plus bestralingstherapie te vergelijken bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordelen of een cyclofosfamide-bevattende combinatiechemotherapie de progressievrije overleving verhoogt in vergelijking met een lomustine-bevattende behandeling bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met een gemiddeld risico. II. Bepaal progressievrije en algehele overleving van kinderen behandeld met craniospinale radiotherapie en lokale boost-radiotherapie voor een totale dosis van 5580 cGy gevolgd door adjuvans lomustine/cisplatine/vincristine vs. cyclofosfamide/cisplatine/vincristine. III. Bepaal de neurocognitieve, endocrinologische en cardiopulmonale gevolgen op de lange termijn geassocieerd met craniospinale radiotherapie, lokale boost-radiotherapie en adjuvante chemotherapie bij deze kinderen, en bepaal of vervanging van lomustine door cyclofosfamide de incidentie en mate van gevolgen verandert. IV. Bepaal of cellulaire en biologische parameters, waaronder moleculair genetische analyse van tumoren, DNA-ploïdie, mitotische activiteitsmarkers en immunohistochemische analyse, gecorreleerd zijn met progressievrije overleving, algehele overleving en patronen van ziekteterugval bij deze patiënten. V. Evalueer het nut van routinematige surveillanceonderzoeken met magnetische resonantiebeeldvorming van het hoofd en de wervelkolom bij het opsporen van subklinische recidiverende ziekte.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd per deelnemende instelling. Na de operatie worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee groepen. De eerste groep krijgt craniospinale bestraling gevolgd door een boost naar de primaire tumor. Beginnend binnen 1 week na het starten van de radiotherapie, krijgen de patiënten wekelijks vincristine gedurende 8 doses. Vanaf 6 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen de patiënten elke 6 weken adjuvans lomustine/vincristine/cisplatine gedurende in totaal 8 kuren. De tweede groep krijgt craniospinale bestraling plus vincristine zoals hierboven, gevolgd door adjuvans cyclofosfamide/vincristine/cisplatine elke 6 weken gedurende in totaal 8 kuren. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Verwacht wordt dat 240-300 patiënten over een periode van 4 jaar zullen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Pathologisch bevestigd posterieur fossa medulloblastoom (CCG-diagnosecode 2041) Gelokaliseerde ziekte vereist, d.w.z.: niet meer dan 1,5 vierkante centimeter resterende tumor op postoperatieve contrastversterkte CT of MRI (bij voorkeur binnen 72 uur maar niet meer dan 14 dagen na de operatie ) Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte op pre- en postoperatieve MRI van de wervelkolom (met kleurstofverbetering) en lumbale cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie binnen 3 dagen voorafgaand aan de operatie Cytologische analyse van ventriculaire CSF alleen toegestaan ​​als medische contra-indicatie voor lumbaalpunctie en met goedkeuring van studievoorzitter Hersenstambetrokkenheid komt in aanmerking

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 3 tot 21 jaar bij diagnose Prestatiestatus: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: ANC hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Hemoglobine hoger dan 10 g/dL Lever: Bilirubine lager dan 1,5 mg/dL ALAT lager dan 1,5 maal normaal Nier: Nucleaire glomerulaire filtratiesnelheid of creatinineklaring groter dan 70 ml/min per 1,73 vierkante meter

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere radiotherapie of chemotherapie (anders dan corticosteroïden) Niet meer dan 31 dagen na definitieve operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A
Na de operatie craniospinale bestraling gevolgd door een boost naar de primaire tumor. Beginnend binnen 1 week na het begin van de radiotherapie, krijgen de patiënten wekelijks vincristinesulfaat gedurende 8 doses. Vanaf 6 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten elke 6 weken adjuvans lomustine/vincristinesulfaat/cisplatine gedurende in totaal 8 kuren.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • NSC-26271
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Andere namen:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Geneesmiddel: cisplatine
Andere namen:
  • Platina
  • NSC-119875
Biologisch: filgrastim
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Geneesmiddel: lomustine
Andere namen:
  • CCNU
  • NSC-79037
Geneesmiddel: mesna
Andere namen:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Straling: low-LET elektronentherapie
Straling: low-LET fotonentherapie
Experimenteel: Regime B
Na de operatie, craniospinale bestraling plus vincristinesulfaat, gevolgd door adjuvans cyclofosfamide/vincristinesulfaat/cisplatine elke 6 weken gedurende in totaal 8 kuren.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • NSC-26271
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Andere namen:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Geneesmiddel: cisplatine
Andere namen:
  • Platina
  • NSC-119875
Biologisch: filgrastim
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Geneesmiddel: mesna
Andere namen:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Straling: low-LET elektronentherapie
Straling: low-LET fotonentherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evenement gratis overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9961
  • CCG-A9961 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
  • POG-A9961 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065160 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren