수모세포종이 있는 소아 치료에서 방사선 요법과 병용 화학 요법
새로 진단된 평균 위험 수모세포종MEDULLOBLASTOMA에 대한 2개의 보조 화학요법 요법(CCNU, CDDP, VCR 또는 CPM, CDDP, VCR) 중 하나에 따른 두개척수 RT의 3상 전향적 무작위 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수모세포종 치료를 위해 방사선 요법과 병용할 때 어떤 화학요법 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 새로 진단된 수모세포종을 가진 어린이 치료에서 두 가지 병용 화학 요법 치료와 방사선 요법을 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. 새로 진단된 평균 위험 수모세포종을 가진 소아에서 시클로포스파미드 함유 조합 화학요법 요법이 로무스틴 함유 요법에 비해 무진행 생존을 증가시키는지 여부를 평가합니다. II. 5580 cGy의 총 선량에 대한 두개척수 방사선 요법 및 국소 부스트 방사선 요법과 보조제 로무스틴/시스플라틴/빈크리스틴 대 시클로포스파미드/시스플라틴/빈크리스틴으로 치료받은 어린이의 무진행 및 전체 생존을 결정합니다. III. 이러한 소아에서 두개척수 방사선 요법, 국소 부스트 방사선 요법 및 보조 화학 요법과 관련된 장기 신경인지, 내분비 및 심폐 후유증을 결정하고, 로무스틴을 시클로포스파미드로 대체하는 것이 후유증의 발생률 및 정도를 변화시키는지 여부를 결정합니다. IV. 종양 분자 유전자 분석, DNA 계략, 유사분열 활성 마커, 면역조직화학적 분석을 포함한 세포 및 생물학적 매개변수가 무진행 생존, 전체 생존 및 이러한 환자의 질병 재발 패턴과 상관관계가 있는지 확인합니다. V. 무증상 재발성 질환을 감지하는 데 있어 머리와 척추에 대한 일상적인 자기 공명 영상 감시 연구의 유용성을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 참여 기관별로 계층화됩니다. 수술 후 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 두개척수 방사선 조사를 받은 후 원발성 종양에 대한 부스트를 받습니다. 방사선 요법 시작 후 1주 이내에 시작하여 환자는 매주 8회 용량의 빈크리스틴을 투여받습니다. 방사선 치료 완료 후 6주부터 시작하여 환자는 총 8코스 동안 6주마다 로무스틴/빈크리스틴/시스플라틴 보조제를 투여받습니다. 두 번째 그룹은 위와 같이 두개척수 방사선 조사와 빈크리스틴을 받고, 그 다음 총 8코스 동안 6주마다 보조제인 시클로포스파마이드/빈크리스틴/시스플라틴을 받습니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 다음에는 매년 추적합니다.
예상 발생률: 4년 동안 240-300명의 환자가 입력될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Geneva, 스위스, 1211
- Clinique de Pediatrie
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 병리학적으로 확인된 후개와 수모세포종(CCG 진단 코드 2041) 필요한 국소 질병, 즉: 수술 후 조영 증강 CT 또는 MRI에서 잔여 종양이 1.5제곱 센티미터 이하(바람직하게는 수술 후 72시간 이내이지만 14일 이내) ) 수술 전 3일 이내 척추(염색 증강 포함) 및 요추 뇌척수액(CSF) 세포진의 수술 전후 MRI에서 전이성 질환의 증거가 없음 심실 CSF의 세포학적 분석은 요추 천자에 대한 의학적 금기 사항이 있고 연구 위원장 뇌간 관련 적격
환자 특성: 진단 시 연령: 3~21세 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: ANC 1,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 헤모글로빈 10g/dL 이상 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 ALT 1.5 미만 정상의 배 신장: 핵 사구체 여과율 또는 크레아티닌 청소율이 1.73제곱미터당 70mL/분 이상
선행 동시 요법: 선행 방사선 요법 또는 화학 요법 없음(코르티코스테로이드 제외) 최종 수술 후 31일 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
수술 후, 두개척수 방사선 조사에 이어 원발성 종양을 부스팅합니다.
방사선 요법 시작 후 1주 이내에 시작하여 환자는 매주 8회 용량의 빈크리스틴 설페이트를 투여받습니다.
방사선 치료 완료 후 6주부터 시작하여 환자는 총 8코스에 걸쳐 6주마다 로무스틴/빈크리스틴 황산염/시스플라틴 보조제를 투여받습니다.
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다른 이름들:
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 요법 B
수술 후, 총 8 과정 동안 6주마다 두개척수 방사선 조사 + 빈크리스틴 황산염, 이어서 보조제 시클로포스파미드/빈크리스틴 황산염/시스플라틴.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이벤트 프리 서바이벌
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turgut M. Cerebellar mutism. J Neurosurg Pediatr. 2008 Mar;1(3):262. doi: 10.3171/PED/2008/1/3/262.
- Robertson PL, Muraszko KM, Holmes EJ, Sposto R, Packer RJ, Gajjar A, Dias MS, Allen JC; Children's Oncology Group. Incidence and severity of postoperative cerebellar mutism syndrome in children with medulloblastoma: a prospective study by the Children's Oncology Group. J Neurosurg. 2006 Dec;105(6 Suppl):444-51. doi: 10.3171/ped.2006.105.6.444.
- Packer RJ, Gajjar A, Vezina G, Rorke-Adams L, Burger PC, Robertson PL, Bayer L, LaFond D, Donahue BR, Marymont MH, Muraszko K, Langston J, Sposto R. Phase III study of craniospinal radiation therapy followed by adjuvant chemotherapy for newly diagnosed average-risk medulloblastoma. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4202-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4980.
- Packer RJ, Gajjar A, Vezina G, et al.: 2340 cGy of craniospinal radiotherapy (CSRT) plus chemotherapy for children with "average-risk" medulloblastoma (MB): a prospective randomized Children's Oncology Group study (A9961). [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TP-06, 387, 2004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9961
- CCG-A9961 (기타 식별자: Children's Cancer Group)
- POG-A9961 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000065160 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
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뇌종양에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
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Centre Oscar Lambret완전한
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
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Xijing Hospital알려지지 않은
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Bioven Europe종료됨
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University of Rochester완전한
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음