Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi plus kombinationskemoterapi til behandling af børn med medulloblastom

31. juli 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Fase III prospektivt randomiseret studie af kraniospinal RT efterfulgt af et af to adjuverende kemoterapiregimer (CCNU, CDDP, VCR ELLER CPM, CDDP, VCR) for nyligt diagnosticeret gennemsnitlig risikomedulloblastomMEDULLOBLASTOM

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket kemoterapiregime, der er mere effektivt, når det kombineres med strålebehandling til behandling af medulloblastom.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne to kombinationskemoterapibehandlinger plus strålebehandling til behandling af børn med nydiagnosticeret medulloblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder, om et cyklofosphamidholdigt kombinationskemoterapiregime øger progressionsfri overlevelse sammenlignet med et lomustinholdigt regime hos børn med nyligt diagnosticeret medulloblastom med gennemsnitlig risiko. II. Bestem progressionsfri og samlet overlevelse af børn behandlet med kraniospinal strålebehandling og lokal boost-strålebehandling for en total dosis på 5580 cGy efterfulgt af adjuverende lomustin/cisplatin/vincristin vs. cyclophosphamid/cisplatin/vincristin. III. Bestem de langsigtede neurokognitive, endokrinologiske og kardiopulmonale følgesygdomme forbundet med kraniospinal strålebehandling, lokal boost-strålebehandling og adjuverende kemoterapi hos disse børn, og afgør, om erstatning af lomustin med cyclophosphamid ændrer forekomsten og graden af ​​følgesygdomme. IV. Bestem, om cellulære og biologiske parametre, herunder tumormolekylær genetisk analyse, DNA-ploidi, mitotiske aktivitetsmarkører og immunhistokemisk analyse, er korreleret med progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og mønstre for sygdomstilbagefald hos disse patienter. V. Evaluer anvendeligheden af ​​rutinemæssige magnetiske resonansbilleddannelsesundersøgelser af hovedet og rygsøjlen til påvisning af subklinisk tilbagevendende sygdom.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende institution. Efter operationen randomiseres patienterne til en af ​​to grupper. Den første gruppe modtager kraniospinal bestråling efterfulgt af et boost til den primære tumor. Begyndende inden for 1 uge efter påbegyndelse af strålebehandling, får patienterne vincristin ugentligt i 8 doser. Begyndende 6 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen får patienterne adjuverende lomustin/vincristin/cisplatin hver 6. uge i i alt 8 kure. Den anden gruppe modtager kraniospinal bestråling plus vincristin som ovenfor, efterfulgt af adjuvans cyclophosphamid/vincristin/cisplatin hver 6. uge i i alt 8 kure. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET OPSLAG: Det forventes, at 240-300 patienter vil blive optaget over 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patologisk bekræftet posterior fossa medulloblastom (CCG diagnosekode 2041) Lokaliseret sygdom påkrævet, dvs.: Ikke mere end 1,5 kvadratcentimeter resterende tumor på postoperativ kontrastforstærket CT eller MR (helst inden for 72 timer, men ikke mere end 14 dage efter operationen) ) Ingen tegn på metastatisk sygdom på præ- og postoperativ MR af rygsøjlen (med farveforstærkning) og lumbal cerebrospinalvæske (CSF) cytologi inden for 3 dage før operationen Cytologisk analyse af ventrikulær CSF er kun tilladt, hvis medicinsk kontraindikation til lumbalpunktur og med godkendelse af studieformand Hjernestam involvering berettiget

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 3 til 21 ved diagnosen Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: ANC større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hæmoglobin større end 10 g/dL Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL ALT mindre end 1L5 mg/dl. gange normal Renal: Nuklear glomerulær filtrationshastighed eller kreatininclearance større end 70 ml/min pr. 1,73 kvadratmeter

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Ingen forudgående strålebehandling eller kemoterapi (bortset fra kortikosteroider) Ikke mere end 31 dage siden den endelige operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A
Efter operation, kraniospinal bestråling efterfulgt af et boost til den primære tumor. Begyndende inden for 1 uge efter påbegyndelse af strålebehandling får patienterne vincristinsulfat ugentligt i 8 doser. Begyndende 6 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen får patienterne adjuverende lomustin/vincristinsulfat/cisplatin hver 6. uge i i alt 8 kure.
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Medicin: vincristinsulfat
Andre navne:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Medicin: cisplatin
Andre navne:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Medicin: lomustin
Andre navne:
  • CCNU
  • NSC-79037
Medicin: mesna
Andre navne:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Eksperimentel: Regime B
Efter operation, kraniospinal bestråling plus vincristinsulfat, efterfulgt af adjuvans cyclophosphamid/vincristinsulfat/cisplatin hver 6. uge i i alt 8 kure.
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Medicin: vincristinsulfat
Andre navne:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Medicin: cisplatin
Andre navne:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Medicin: mesna
Andre navne:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9961
  • CCG-A9961 (Anden identifikator: Children's Cancer Group)
  • POG-A9961 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065160 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorer

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner