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Radioterapia più chemioterapia combinata nel trattamento dei bambini con medulloblastoma

31 luglio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio prospettico randomizzato di fase III sulla RT craniospinale seguita da uno dei due regimi di chemioterapia adiuvante (CCNU, CDDP, VCR O CPM, CDDP, VCR) per il medulloblastoma a rischio medio di nuova diagnosiMEDULLOBLASTOMA

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime chemioterapico sia più efficace se combinato con la radioterapia per il trattamento del medulloblastoma.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare due trattamenti di chemioterapia combinati più radioterapia nel trattamento di bambini con medulloblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare se un regime chemioterapico combinato contenente ciclofosfamide aumenta la sopravvivenza libera da progressione rispetto a un regime contenente lomustina nei bambini con medulloblastoma a rischio medio di nuova diagnosi. II. Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei bambini trattati con radioterapia craniospinale e radioterapia boost locale per una dose totale di 5580 cGy seguita da adiuvante lomustina/cisplatino/vincristina vs. ciclofosfamide/cisplatino/vincristina. III. Determinare le sequele neurocognitive, endocrinologiche e cardiopolmonari a lungo termine associate alla radioterapia craniospinale, alla radioterapia boost locale e alla chemioterapia adiuvante in questi bambini e determinare se la sostituzione della lomustina con ciclofosfamide altera l'incidenza e il grado delle sequele. IV. Determinare se i parametri cellulari e biologici, tra cui l'analisi genetica molecolare del tumore, la ploidia del DNA, i marcatori di attività mitotica e l'analisi immunoistochimica, sono correlati con la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e i modelli di recidiva della malattia in questi pazienti. V. Valutare l'utilità degli studi di sorveglianza di routine con risonanza magnetica per immagini della testa e della colonna vertebrale nel rilevare la malattia ricorrente subclinica.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituzione partecipante. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono randomizzati in uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceve l'irradiazione craniospinale seguita da una spinta al tumore primario. A partire da 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono vincristina settimanalmente per 8 dosi. A partire da 6 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono lomustina/vincristina/cisplatino adiuvante ogni 6 settimane per un totale di 8 cicli. Il secondo gruppo riceve irradiazione craniospinale più vincristina come sopra, seguito da ciclofosfamide/vincristina/cisplatino adiuvante ogni 6 settimane per un totale di 8 cicli. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente.

INCREMENTO PREVISTO: Si prevede che 240-300 pazienti saranno inseriti in 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Medulloblastoma della fossa posteriore patologicamente confermato (codice diagnosi CCG 2041) È richiesta una malattia localizzata, vale a dire: non più di 1,5 centimetri quadrati di tumore residuo alla TC o alla RM postoperatoria con mezzo di contrasto (preferibilmente entro 72 ore ma non più di 14 giorni dopo l'intervento chirurgico) ) Nessuna evidenza di malattia metastatica alla RM pre e postoperatoria della colonna vertebrale (con miglioramento del colorante) e citologia del liquido cerebrospinale lombare (CSF) nei 3 giorni precedenti l'intervento L'analisi citologica del LCR ventricolare è consentita solo in presenza di controindicazione medica alla puntura lombare e con l'approvazione del presidente dello studio Coinvolgimento del tronco cerebrale ammissibile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 3 a 21 anni alla diagnosi Performance status: Non specificato Emopoietico: ANC superiore a 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Emoglobina superiore a 10 g/dL Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL ALT inferiore a 1,5 volte normale Renale: velocità di filtrazione glomerulare nucleare o clearance della creatinina superiore a 70 ml/min per 1,73 metri quadrati

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia (diversa dai corticosteroidi) Non più di 31 giorni dall'intervento chirurgico definitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A
Dopo l'intervento chirurgico, irradiazione craniospinale seguita da una spinta al tumore primario. A partire da 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono vincristina solfato settimanalmente per 8 dosi. A partire da 6 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono lomustina/vincristina solfato/cisplatino adiuvante ogni 6 settimane per un totale di 8 cicli.
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Droga: vincristina solfato
Altri nomi:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Droga: cisplatino
Altri nomi:
  • Platinolo
  • NSC-119875
Biologico: filgrastim
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Droga: lomustina
Altri nomi:
  • CCNU
  • NSC-79037
Droga: mesna
Altri nomi:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
Radiazione: fototerapia a basso LET
Sperimentale: Regime B
Dopo l'intervento chirurgico, irradiazione craniospinale più vincristina solfato, seguita da adiuvante ciclofosfamide/vincristina solfato/cisplatino ogni 6 settimane per un totale di 8 cicli.
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Droga: vincristina solfato
Altri nomi:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Droga: cisplatino
Altri nomi:
  • Platinolo
  • NSC-119875
Biologico: filgrastim
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Droga: mesna
Altri nomi:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
Radiazione: fototerapia a basso LET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza eventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9961
  • CCG-A9961 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • POG-A9961 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065160 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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