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Radioterapia más quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con meduloblastoma

31 de julio de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Estudio prospectivo aleatorizado de fase III de RT craneoespinal seguida de uno de dos regímenes de quimioterapia adyuvante (CCNU, CDDP, VCR O CPM, CDDP, VCR) para meduloblastoma de riesgo promedio recién diagnosticadoMEDULLOBLASTOMA

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más efectivo cuando se combina con radioterapia para tratar el meduloblastoma.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar dos tratamientos combinados de quimioterapia más radioterapia en el tratamiento de niños con meduloblastoma recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar si un régimen de quimioterapia combinada que contiene ciclofosfamida aumenta la supervivencia libre de progresión en comparación con un régimen que contiene lomustina en niños con meduloblastoma de riesgo promedio recién diagnosticado. II. Determinar la supervivencia general y libre de progresión de los niños tratados con radioterapia craneoespinal y radioterapia de refuerzo local para una dosis total de 5580 cGy seguida de lomustina/cisplatino/vincristina adyuvantes frente a ciclofosfamida/cisplatino/vincristina. tercero Determinar las secuelas neurocognitivas, endocrinológicas y cardiopulmonares a largo plazo asociadas con la radioterapia craneoespinal, la radioterapia de refuerzo local y la quimioterapia adyuvante en estos niños, y determinar si el reemplazo de lomustina con ciclofosfamida altera la incidencia y el grado de las secuelas. IV. Determinar si los parámetros celulares y biológicos, incluido el análisis genético molecular del tumor, la ploidía del ADN, los marcadores de actividad mitótica y el análisis inmunohistoquímico, se correlacionan con la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y los patrones de recaída de la enfermedad en estos pacientes. V. Evaluar la utilidad de los estudios rutinarios de vigilancia por imágenes de resonancia magnética de la cabeza y la columna para detectar la enfermedad recurrente subclínica.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por institución participante. Después de la cirugía, los pacientes se asignan al azar a uno de dos grupos. El primer grupo recibe irradiación craneoespinal seguida de un refuerzo al tumor primario. A partir de 1 semana después del inicio de la radioterapia, los pacientes reciben 8 dosis de vincristina semanalmente. A partir de las 6 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben lomustina/vincristina/cisplatino adyuvantes cada 6 semanas durante un total de 8 ciclos. El segundo grupo recibe irradiación craneoespinal más vincristina como se indicó anteriormente, seguida de ciclofosfamida/vincristina/cisplatino adyuvantes cada 6 semanas durante un total de 8 ciclos. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se anticipa que se ingresarán entre 240 y 300 pacientes durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

421

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Meduloblastoma de fosa posterior confirmado patológicamente (código de diagnóstico CCG 2041) Se requiere enfermedad localizada, es decir: No más de 1,5 centímetros cuadrados de tumor residual en la TC o la RM posoperatorias con contraste (preferiblemente dentro de las 72 horas, pero no más de 14 días después de la cirugía) ) No hay evidencia de enfermedad metastásica en la resonancia magnética pre y posoperatoria de la columna vertebral (con realce de colorante) y la citología del líquido cefalorraquídeo (LCR) lumbar dentro de los 3 días anteriores a la cirugía. El análisis citológico del LCR ventricular se permite solo si existe una contraindicación médica para la punción lumbar y con la aprobación de presidente del estudio Elegibilidad para participación del tronco encefálico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: de 3 a 21 años en el momento del diagnóstico Estado funcional: No especificado Hematopoyético: ANC superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hemoglobina superior a 10 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL ALT inferior a 1,5 veces normal Renal: tasa de filtración glomerular nuclear o depuración de creatinina superior a 70 ml/min por 1,73 metros cuadrados

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Sin radioterapia o quimioterapia previa (aparte de los corticosteroides) No más de 31 días desde la cirugía definitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A
Después de la cirugía, irradiación craneoespinal seguida de un refuerzo del tumor primario. A partir de 1 semana después del inicio de la radioterapia, los pacientes reciben sulfato de vincristina semanalmente en 8 dosis. A partir de las 6 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben lomustina/sulfato de vincristina/cisplatino adyuvantes cada 6 semanas durante un total de 8 ciclos.
Droga: ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC-26271
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Droga: cisplatino
Otros nombres:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biológico: filgrastim
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Droga: lomustina
Otros nombres:
  • CCNU
  • NSC-79037
Droga: mesna
Otros nombres:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Radiación: terapia de electrones de baja LET
Radiación: terapia de fotones de baja LET
Experimental: Régimen B
Después de la cirugía, irradiación craneoespinal más sulfato de vincristina, seguida de ciclofosfamida/sulfato de vincristina/cisplatino adyuvantes cada 6 semanas durante un total de 8 ciclos.
Droga: ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC-26271
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Droga: cisplatino
Otros nombres:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biológico: filgrastim
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Droga: mesna
Otros nombres:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Radiación: terapia de electrones de baja LET
Radiación: terapia de fotones de baja LET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de eventos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9961
  • CCG-A9961 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
  • POG-A9961 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065160 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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