Radioterapia plus chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z rdzeniakiem zarodkowym
Prospektywne randomizowane badanie fazy III dotyczące radioterapii czaszkowo-rdzeniowej, po której następuje jeden z dwóch schematów chemioterapii uzupełniającej (CCNU, CDDP, VCR LUB CPM, CDDP, VCR) w przypadku nowo zdiagnozowanego rdzeniaka o średnim ryzyku MEDULLOBLASTOMA
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest bardziej skuteczny w połączeniu z radioterapią w leczeniu rdzeniaka.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie dwóch kombinacji chemioterapii i radioterapii w leczeniu dzieci z nowo zdiagnozowanym rdzeniakiem zarodkowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena, czy chemioterapia skojarzona zawierająca cyklofosfamid zwiększa przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu ze schematem zawierającym lomustynę u dzieci z nowo rozpoznanym rdzeniakiem zarodkowym o średnim ryzyku. II. Określenie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego dzieci leczonych radioterapią czaszkowo-rdzeniową i miejscową radioterapią przypominającą dla całkowitej dawki 5580 cGy, a następnie adiuwantowej lomustyny/cisplatyny/winkrystyny w porównaniu z cyklofosfamidem/cisplatyną/winkrystyną. III. Określ długoterminowe następstwa neurokognitywne, endokrynologiczne i krążeniowo-oddechowe związane z radioterapią czaszkowo-rdzeniową, miejscową radioterapią przypominającą i chemioterapią adjuwantową u tych dzieci oraz określ, czy zastąpienie lomustyny cyklofosfamidem zmienia częstość występowania i stopień następstw. IV. Ustalenie, czy parametry komórkowe i biologiczne, w tym molekularna analiza genetyczna guza, ploidalność DNA, markery aktywności mitotycznej i analiza immunohistochemiczna, są skorelowane z przeżyciem wolnym od progresji, całkowitym przeżyciem i wzorcami nawrotów choroby u tych pacjentów. V. Ocenić przydatność rutynowych badań obrazowych rezonansu magnetycznego głowy i kręgosłupa w wykrywaniu subklinicznej nawrotu choroby.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczących instytucji. Po operacji pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzymuje napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe, a następnie dawkę przypominającą guza pierwotnego. Począwszy od tygodnia po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują co tydzień winkrystynę w 8 dawkach. Począwszy od 6 tygodni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują adiuwantową lomustynę/winkrystynę/cisplatynę co 6 tygodni, łącznie przez 8 kursów. Druga grupa otrzymuje napromienianie czaszkowo-rdzeniowe plus winkrystynę jak powyżej, a następnie adiuwant cyklofosfamid/winkrystyna/cisplatyna co 6 tygodni, w sumie 8 kursów. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Przewiduje się, że w ciągu 4 lat zostanie wprowadzonych 240-300 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Patologicznie potwierdzony rdzeniak zarodkowy tylnego dołu (kod rozpoznania CCG 2041) Wymagana zlokalizowana choroba, tj.: Nie więcej niż 1,5 centymetra kwadratowego resztkowego guza w pooperacyjnym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym (najlepiej w ciągu 72 godzin, ale nie więcej niż 14 dni po operacji) ) Brak dowodów na obecność przerzutów w przed- i pooperacyjnym MRI kręgosłupa (ze wzmocnieniem barwnikowym) i cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego lędźwiowego (CSF) w ciągu 3 dni przed operacją Analiza cytologiczna komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego dozwolona tylko w przypadku przeciwwskazań medycznych do nakłucia lędźwiowego i za zgodą lekarza kierownik badania Zaangażowanie pnia mózgu kwalifikuje się
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 3 do 21 lat w chwili rozpoznania Stan sprawności: nie określono Układ krwiotwórczy: ANC powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Hemoglobina powyżej 10 g/dL Wątroba: bilirubina poniżej 1,5 mg/dL AlAT poniżej 1,5 razy normalne Nerki: Współczynnik przesączania kłębuszkowego lub klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min na 1,73 metra kwadratowego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii (innej niż kortykosteroidy) Nie więcej niż 31 dni od ostatecznej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A
Po operacji napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe, a następnie wzmocnienie guza pierwotnego.
Począwszy od tygodnia po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują co tydzień siarczan winkrystyny w 8 dawkach.
Począwszy od 6 tygodni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują uzupełniająco lomustynę/siarczan winkrystyny/cisplatynę co 6 tygodni, łącznie przez 8 kursów.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat B
Po zabiegu napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe plus siarczan winkrystyny, a następnie uzupełniająco cyklofosfamid/siarczan winkrystyny/cisplatyna co 6 tygodni, łącznie 8 kursów.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turgut M. Cerebellar mutism. J Neurosurg Pediatr. 2008 Mar;1(3):262. doi: 10.3171/PED/2008/1/3/262.
- Robertson PL, Muraszko KM, Holmes EJ, Sposto R, Packer RJ, Gajjar A, Dias MS, Allen JC; Children's Oncology Group. Incidence and severity of postoperative cerebellar mutism syndrome in children with medulloblastoma: a prospective study by the Children's Oncology Group. J Neurosurg. 2006 Dec;105(6 Suppl):444-51. doi: 10.3171/ped.2006.105.6.444.
- Packer RJ, Gajjar A, Vezina G, Rorke-Adams L, Burger PC, Robertson PL, Bayer L, LaFond D, Donahue BR, Marymont MH, Muraszko K, Langston J, Sposto R. Phase III study of craniospinal radiation therapy followed by adjuvant chemotherapy for newly diagnosed average-risk medulloblastoma. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4202-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4980.
- Packer RJ, Gajjar A, Vezina G, et al.: 2340 cGy of craniospinal radiotherapy (CSRT) plus chemotherapy for children with "average-risk" medulloblastoma (MB): a prospective randomized Children's Oncology Group study (A9961). [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TP-06, 387, 2004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Rdzeniak zarodkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Cyklofosfamid
- Cisplatyna
- Winkrystyna
- Lomustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9961
- CCG-A9961 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
- POG-A9961 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000065160 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .