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Radioterapia mais quimioterapia combinada no tratamento de crianças com meduloblastoma

31 de julho de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group

Estudo Prospectivo Randomizado de Fase III de RT Craniospinal Seguido por Um de Dois Regimes de Quimioterapia Adjuvante (CCNU, CDDP, VCR OU CPM, CDDP, VCR) para Meduloblastoma de Risco Médio Recém-diagnosticadoMEDULLOBLASTOMA

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual esquema quimioterápico é mais eficaz quando combinado com a radioterapia para o tratamento do meduloblastoma.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar dois tratamentos combinados de quimioterapia e radioterapia no tratamento de crianças com meduloblastoma recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar se um regime de quimioterapia combinada contendo ciclofosfamida aumenta a sobrevida livre de progressão em comparação com um regime contendo lomustina em crianças com diagnóstico recente de meduloblastoma de risco médio. II. Determinar a sobrevida global e livre de progressão de crianças tratadas com radioterapia cranioespinhal e radioterapia de reforço local para uma dose total de 5.580 cGy seguida de lomustina/cisplatina/vincristina adjuvante versus ciclofosfamida/cisplatina/vincristina. III. Determinar as sequelas neurocognitivas, endocrinológicas e cardiopulmonares de longo prazo associadas à radioterapia cranioespinhal, radioterapia de reforço local e quimioterapia adjuvante nessas crianças e determinar se a substituição de lomustina por ciclofosfamida altera a incidência e o grau das sequelas. 4. Determine se os parâmetros celulares e biológicos, incluindo análise genética molecular do tumor, ploidia do DNA, marcadores de atividade mitótica e análise imuno-histoquímica, estão correlacionados com a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global e os padrões de recidiva da doença nesses pacientes. V. Avaliar a utilidade dos estudos de rotina de vigilância por ressonância magnética da cabeça e da coluna vertebral na detecção de doença recorrente subclínica.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por instituição participante. Após a cirurgia, os pacientes são randomizados para um dos dois grupos. O primeiro grupo recebe irradiação cranioespinhal seguida de um reforço no tumor primário. Começando dentro de 1 semana após o início da radioterapia, os pacientes recebem vincristina semanalmente por 8 doses. Começando 6 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem lomustina/vincristina/cisplatina adjuvante a cada 6 semanas para um total de 8 cursos. O segundo grupo recebe irradiação cranioespinhal mais vincristina como acima, seguido por ciclofosfamida/vincristina/cisplatina adjuvante a cada 6 semanas para um total de 8 cursos. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Prevê-se que 240-300 pacientes serão inscritos ao longo de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

421

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Meduloblastoma da fossa posterior confirmado patologicamente (código de diagnóstico CCG 2041) Doença localizada necessária, ou seja: Não mais do que 1,5 centímetros quadrados de tumor residual na TC ou RM pós-operatória com contraste (de preferência dentro de 72 horas, mas não mais do que 14 dias após a cirurgia ) Nenhuma evidência de doença metastática na ressonância magnética pré e pós-operatória da coluna (com contraste) e citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR) lombar dentro de 3 dias antes da cirurgia A análise citológica do LCR ventricular permitida somente se houver contraindicação médica para punção lombar e com a aprovação da presidente do estudo Envolvimento do tronco cerebral elegível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 3 a 21 anos no momento do diagnóstico Desempenho: Não especificado Hematopoiético: CAN maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hemoglobina maior que 10 g/dL Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 mg/dL ALT menor que 1,5 vezes o normal Renal: taxa de filtração glomerular nuclear ou depuração de creatinina superior a 70 mL/min por 1,73 metros quadrados

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma radioterapia ou quimioterapia anterior (exceto corticosteróides) Não mais de 31 dias desde a cirurgia definitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime A
Após a cirurgia, irradiação cranioespinal seguida de um reforço no tumor primário. Começando dentro de 1 semana após o início da radioterapia, os pacientes recebem sulfato de vincristina semanalmente por 8 doses. Começando 6 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem lomustina/sulfato de vincristina/cisplatina adjuvante a cada 6 semanas para um total de 8 cursos.
Medicamento: ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Medicamento: sulfato de vincristina
Outros nomes:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Medicamento: cisplatina
Outros nomes:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biológico: filgrastim
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neupógeno
  • NSC-614629
Medicamento: lomustina
Outros nomes:
  • CCNU
  • NSC-79037
Medicamento: mesna
Outros nomes:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Radiação: eletroterapia de baixo LET
Radiação: terapia de fótons de baixo LET
Experimental: Regime B
Após a cirurgia, irradiação cranioespinhal mais sulfato de vincristina, seguido de ciclofosfamida/sulfato de vincristina/cisplatina adjuvantes a cada 6 semanas para um total de 8 cursos.
Medicamento: ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Medicamento: sulfato de vincristina
Outros nomes:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Medicamento: cisplatina
Outros nomes:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biológico: filgrastim
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neupógeno
  • NSC-614629
Medicamento: mesna
Outros nomes:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Radiação: eletroterapia de baixo LET
Radiação: terapia de fótons de baixo LET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência Livre de Eventos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9961
  • CCG-A9961 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
  • POG-A9961 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065160 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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