髄芽腫の小児の治療における放射線療法と併用化学療法
新たに診断された平均リスク髄芽腫髄芽腫に対する2つの補助化学療法レジメン（CCNU、CDDP、VCRまたはCPM、CDDP、VCR）のうちの1つを実施した後の頭蓋脊髄RTの前向きランダム化第III相試験
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法と化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 髄芽腫の治療に放射線療法と併用した場合、どの化学療法レジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: 新たに髄芽腫と診断された小児の治療において、2 つの併用化学療法と放射線療法を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 新たに診断された平均リスク髄芽腫の小児において、シクロホスファミドを含む併用化学療法レジメンがロムスチンを含むレジメンと比較して無増悪生存期間を延長するかどうかを評価する。 II. 総線量5,580 cGyの頭蓋脊髄放射線療法および局所ブースト放射線療法、その後補助療法としてロムスチン/シスプラチン/ビンクリスチンとシクロホスファミド/シスプラチン/ビンクリスチンを投与した小児の無増悪生存率および全生存率を判定します。 Ⅲ． これらの小児における頭蓋脊髄放射線療法、局所追加放射線療法、および補助化学療法に関連する長期の神経認知、内分泌、および心肺の後遺症を判定し、ロムスチンをシクロホスファミドに置き換えることで後遺症の発生率と程度が変化するかどうかを判定する。 IV. 腫瘍の分子遺伝学的分析、DNA倍数性、有糸分裂活性マーカー、免疫組織化学的分析などの細胞および生物学的パラメーターが、これらの患者の無増悪生存期間、全生存期間、および疾患再発のパターンと相関しているかどうかを判定します。 V. 無症状再発疾患の検出における頭部および脊椎の日常的な磁気共鳴画像監視研究の有用性を評価する。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は参加施設ごとに層別化されています。 手術後、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 最初のグループは頭蓋脊髄照射を受け、その後原発腫瘍への追加免疫を受けます。 放射線療法の開始後 1 週間以内に開始し、患者はビンクリスチンを毎週 8 回投与されます。 放射線療法終了の6週間後から、患者は補助療法としてロムスチン/ビンクリスチン/シスプラチンを6週間ごとに合計8コース受けます。 2番目のグループは、頭蓋脊髄照射と上記のビンクリスチンを受け、その後補助剤としてシクロホスファミド/ビンクリスチン/シスプラチンを6週間ごとに合計8コース受けます。 患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される増加数: 4 年間で 240 ～ 300 人の患者が登録されると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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Geneva、スイス、1211
- Clinique de Pediatrie
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 病理学的に確認された後頭窩髄芽腫 (CCG 診断コード 2041) 局所疾患が必要である、つまり: 術後の造影 CT または MRI で残存腫瘍が 1.5 平方センチメートル以下であること (できれば術後 72 時間以内、ただし術後 14 日以内) ) 術前および術後の脊椎 MRI (色素増強あり) および手術前 3 日以内の腰椎髄液 (CSF) 細胞診で転移性疾患の証拠がないこと。 脳室 CSF の細胞診分析は、腰椎穿刺に対する医学的禁忌があり、医師の承認がある場合にのみ許可される。研究委員長 脳幹関与資格あり
患者の特徴: 診断時の年齢: 3 ～ 21 歳 パフォーマンスステータス: 特定されていない 造血: ANC 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 ALT 1.5 未満腎臓：核糸球体濾過速度またはクレアチニンクリアランスが 1.73 平方メートルあたり 70 mL/分を超える
以前の併用療法: 以前に放射線療法または化学療法 (コルチコステロイド以外) がないこと 根治手術から 31 日以内であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメンA
手術後、頭蓋脊髄照射を行った後、原発腫瘍を増強します。
放射線療法の開始後 1 週間以内に開始し、患者は硫酸ビンクリスチンを毎週 8 回投与されます。
放射線療法終了の6週間後から、患者は補助療法としてロムスチン/硫酸ビンクリスチン/シスプラチンを6週間ごとに合計8コース受けます。
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実験的：レジメンB
手術後、頭蓋脊髄照射と硫酸ビンクリスチン、その後の補助療法としてシクロホスファミド/硫酸ビンクリスチン/シスプラチンを6週間ごとに合計8コース行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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イベントフリーサバイバル
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Roger J. Packer, MD、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Turgut M. Cerebellar mutism. J Neurosurg Pediatr. 2008 Mar;1(3):262. doi: 10.3171/PED/2008/1/3/262.
- Robertson PL, Muraszko KM, Holmes EJ, Sposto R, Packer RJ, Gajjar A, Dias MS, Allen JC; Children's Oncology Group. Incidence and severity of postoperative cerebellar mutism syndrome in children with medulloblastoma: a prospective study by the Children's Oncology Group. J Neurosurg. 2006 Dec;105(6 Suppl):444-51. doi: 10.3171/ped.2006.105.6.444.
- Packer RJ, Gajjar A, Vezina G, Rorke-Adams L, Burger PC, Robertson PL, Bayer L, LaFond D, Donahue BR, Marymont MH, Muraszko K, Langston J, Sposto R. Phase III study of craniospinal radiation therapy followed by adjuvant chemotherapy for newly diagnosed average-risk medulloblastoma. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4202-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4980.
- Packer RJ, Gajjar A, Vezina G, et al.: 2340 cGy of craniospinal radiotherapy (CSRT) plus chemotherapy for children with "average-risk" medulloblastoma (MB): a prospective randomized Children's Oncology Group study (A9961). [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TP-06, 387, 2004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A9961
- CCG-A9961 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
- POG-A9961 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
- CDR0000065160 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
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