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Radiothérapie et chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants atteints de médulloblastome

31 juillet 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Étude prospective randomisée de phase III sur la RT craniospinale suivie de l'un des deux schémas de chimiothérapie adjuvante (CCNU, CDDP, VCR OU CPM, CDDP, VCR) pour le médulloblastome à risque moyen nouvellement diagnostiquéMEDULLOBLASTOMA

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la radiothérapie à la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie est le plus efficace lorsqu'il est associé à la radiothérapie pour le traitement du médulloblastome.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer deux combinaisons de traitements de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement d'enfants atteints d'un médulloblastome nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer si un régime de chimiothérapie d'association contenant du cyclophosphamide augmente la survie sans progression par rapport à un régime contenant de la lomustine chez les enfants atteints d'un médulloblastome à risque moyen nouvellement diagnostiqué. II. Déterminer la survie sans progression et la survie globale des enfants traités par radiothérapie craniospinale et radiothérapie locale de rappel pour une dose totale de 5580 cGy suivie d'un traitement adjuvant par lomustine/cisplatine/vincristine vs cyclophosphamide/cisplatine/vincristine. III. Déterminer les séquelles neurocognitives, endocrinologiques et cardiopulmonaires à long terme associées à la radiothérapie craniospinale, à la radiothérapie locale de rappel et à la chimiothérapie adjuvante chez ces enfants, et déterminer si le remplacement de la lomustine par le cyclophosphamide modifie l'incidence et le degré des séquelles. IV. Déterminer si les paramètres cellulaires et biologiques, y compris l'analyse génétique moléculaire tumorale, la ploïdie de l'ADN, les marqueurs d'activité mitotique et l'analyse immunohistochimique, sont corrélés à la survie sans progression, à la survie globale et aux schémas de rechute de la maladie chez ces patients. V. Évaluer l'utilité des études de routine de surveillance par imagerie par résonance magnétique de la tête et de la colonne vertébrale dans la détection des maladies récurrentes subcliniques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés par établissement participant. Après la chirurgie, les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes. Le premier groupe reçoit une irradiation craniospinale suivie d'un coup de pouce à la tumeur primitive. À partir d'une semaine après le début de la radiothérapie, les patients reçoivent de la vincristine chaque semaine pour 8 doses. À partir de 6 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent en adjuvant de la lomustine/vincristine/cisplatine toutes les 6 semaines pour un total de 8 cours. Le deuxième groupe reçoit une irradiation craniospinale plus de la vincristine comme ci-dessus, suivie d'un adjuvant cyclophosphamide/vincristine/cisplatine toutes les 6 semaines pour un total de 8 cycles. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement.

ACCRUAL PROJETÉ : Il est prévu que 240 à 300 patients seront inscrits sur 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Médulloblastome de la fosse postérieure confirmé pathologiquement (code de diagnostic GCC 2041) Maladie localisée requise, c'est-à-dire : Pas plus de 1,5 cm2 de tumeur résiduelle sur le scanner ou l'IRM postopératoire avec contraste (de préférence dans les 72 heures mais pas plus de 14 jours après la chirurgie ) Aucun signe de maladie métastatique sur l'IRM pré- et postopératoire de la colonne vertébrale (avec rehaussement de colorant) et la cytologie du liquide céphalo-rachidien (LCR) lombaire dans les 3 jours précédant la chirurgie Analyse cytologique du LCR ventriculaire autorisée uniquement si contre-indication médicale à la ponction lombaire et avec l'approbation de président de l'étude Implication du tronc cérébral éligible

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 3 à 21 ans au moment du diagnostic Statut de performance : Non spécifié Hématopoïétique : ANC supérieur à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 10 g/dL Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL ALT inférieure à 1,5 fois la normale Rénal : Taux de filtration glomérulaire nucléaire ou clairance de la créatinine supérieure à 70 mL/min par 1,73 mètre carré

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Aucune radiothérapie ou chimiothérapie antérieure (autre que les corticostéroïdes) Pas plus de 31 jours depuis la chirurgie définitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A
Après la chirurgie, irradiation craniospinale suivie d'un rappel de la tumeur primitive. Commençant dans la semaine suivant le début de la radiothérapie, les patients reçoivent du sulfate de vincristine chaque semaine pour 8 doses. À partir de 6 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent en adjuvant de la lomustine/sulfate de vincristine/cisplatine toutes les 6 semaines pour un total de 8 cours.
Médicament: cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
  • NSC-26271
Médicament: sulfate de vincristine
Autres noms:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Médicament: cisplatine
Autres noms:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologique: filgrastim
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
  • NSC-614629
Médicament: lomustine
Autres noms:
  • CCNU
  • NSC-79037
Médicament: mesna
Autres noms:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Radiation: thérapie électronique à faible LET
Radiation: photonthérapie à faible LET
Expérimental: Régime B
Après la chirurgie, irradiation craniospinale plus sulfate de vincristine, suivie d'un adjuvant cyclophosphamide/sulfate de vincristine/cisplatine toutes les 6 semaines pour un total de 8 cours.
Médicament: cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
  • NSC-26271
Médicament: sulfate de vincristine
Autres noms:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Médicament: cisplatine
Autres noms:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologique: filgrastim
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
  • NSC-614629
Médicament: mesna
Autres noms:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Radiation: thérapie électronique à faible LET
Radiation: photonthérapie à faible LET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans événement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2004

Première publication (Estimation)

24 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9961
  • CCG-A9961 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
  • POG-A9961 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065160 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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