Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn med medulloblastom

31. juli 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

Fase III prospektiv randomisert studie av kraniospinal RT etterfulgt av ett av to adjuvante kjemoterapiregimer (CCNU, CDDP, VCR ELLER CPM, CDDP, VCR) for nylig diagnostisert gjennomsnittlig risikomedulloblastomMEDULLOBLASTOM

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade svulstceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt når det kombineres med strålebehandling for behandling av medulloblastom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne to kombinasjonsbehandlinger med kjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av barn med nylig diagnostisert medulloblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder om et cyklofosfamidholdig kombinasjonskjemoterapiregime øker progresjonsfri overlevelse sammenlignet med et lomustinholdig regime hos barn med nydiagnostisert, gjennomsnittlig risiko medulloblastom. II. Bestem progresjonsfri og total overlevelse av barn behandlet med kraniospinal strålebehandling og lokal booststrålebehandling for en total dose på 5580 cGy etterfulgt av adjuvant lomustin/cisplatin/vincristin vs. cyklofosfamid/cisplatin/vincristin. III. Bestem de langsiktige nevrokognitive, endokrinologiske og kardiopulmonale følgene assosiert med kraniospinal strålebehandling, lokal booststrålebehandling og adjuvant kjemoterapi hos disse barna, og avgjør om erstatning av lomustin med cyklofosfamid endrer forekomsten og graden av følgetilstander. IV. Bestem om cellulære og biologiske parametere, inkludert tumormolekylær genetisk analyse, DNA-ploidi, mitotiske aktivitetsmarkører og immunhistokjemisk analyse, er korrelert med progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og mønstre for tilbakefall av sykdom hos disse pasientene. V. Evaluere nytten av rutinemessige magnetisk resonansavbildningsovervåkingsstudier av hodet og ryggraden for å oppdage subklinisk tilbakevendende sykdom.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon. Etter operasjonen blir pasientene randomisert til en av to grupper. Den første gruppen får kraniospinal bestråling etterfulgt av en boost til primærtumoren. Fra og med 1 uke etter oppstart av strålebehandling, får pasienter vinkristin ukentlig i 8 doser. Fra og med 6 uker etter avsluttet strålebehandling får pasientene adjuvant lomustin/vinkristin/cisplatin hver 6. uke i totalt 8 kurer. Den andre gruppen får kraniospinal bestråling pluss vinkristin som ovenfor, etterfulgt av adjuvans cyklofosfamid/vinkristin/cisplatin hver 6. uke i totalt 8 kurer. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.

PROSJEKTERT OPPLØSNING: Det er forventet at 240-300 pasienter vil bli lagt inn over 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Patologisk bekreftet posterior fossa medulloblastom (CCG diagnosekode 2041) Lokalisert sykdom nødvendig, dvs.: Ikke mer enn 1,5 kvadratcentimeter gjenværende tumor på postoperativ kontrastforsterket CT eller MR (helst innen 72 timer, men ikke mer enn 14 dager etter operasjonen) ) Ingen bevis for metastatisk sykdom på pre- og postoperativ MR av ryggraden (med fargeforsterkning) og lumbal cerebrospinalvæske (CSF) cytologi innen 3 dager før operasjonen Cytologisk analyse av ventrikulær CSF er kun tillatt dersom medisinsk kontraindikasjon mot lumbalpunksjon og med godkjenning av studieleder Hjernestammen involvering kvalifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 3 til 21 ved diagnose Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: ANC større enn 1 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hemoglobin større enn 10 g/dL Lever: Bilirubin mindre enn 1L ALT mindre enn 1L 5 mg/dl. ganger normal Nyre: Nukleær glomerulær filtrasjonshastighet eller kreatininclearance større enn 70 ml/min per 1,73 kvadratmeter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere strålebehandling eller kjemoterapi (annet enn kortikosteroider) Ikke mer enn 31 dager siden endelig operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A
Etter kirurgi, kraniospinal bestråling etterfulgt av en boost til primærtumoren. Fra og med 1 uke etter oppstart av strålebehandling, får pasienter vinkristinsulfat ukentlig i 8 doser. Fra og med 6 uker etter avsluttet strålebehandling får pasientene adjuvant lomustin/vinkristinsulfat/cisplatin hver 6. uke i totalt 8 kurer.
Legemiddel: cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
  • NSC-26271
Legemiddel: vinkristinsulfat
Andre navn:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Legemiddel: cisplatin
Andre navn:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologisk: filgrastim
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Legemiddel: lomustine
Andre navn:
  • CCNU
  • NSC-79037
Legemiddel: mesna
Andre navn:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Eksperimentell: Regime B
Etter kirurgi, kraniospinal bestråling pluss vinkristinsulfat, etterfulgt av adjuvans cyklofosfamid/vinkristinsulfat/cisplatin hver 6. uke i totalt 8 kurer.
Legemiddel: cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
  • NSC-26271
Legemiddel: vinkristinsulfat
Andre navn:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Legemiddel: cisplatin
Andre navn:
  • Platinol
  • NSC-119875
Biologisk: filgrastim
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Legemiddel: mesna
Andre navn:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Eventfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9961
  • CCG-A9961 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
  • POG-A9961 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065160 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere