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紫杉醇、顺铂和拓扑替康联合或不联合非格司亭治疗新诊断的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌患者

2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

紫杉醇联合托泊替康和顺铂以及 G-CSF 在新诊断晚期卵巢上皮恶性肿瘤患者中的 I 期研究

I 期试验研究紫杉醇、顺铂和拓扑替康联合或不联合非格司亭治疗新诊断的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌患者的有效性。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 非格司亭等集落刺激因子可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并可能帮助人体的免疫系统从化疗的副作用中恢复过来

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定紫杉醇、顺铂和拓扑替康与或不与非格司亭 (G-CSF) 一起给予新诊断的晚期卵巢癌患者的最大耐受剂量。

二。描述和量化联合化疗与紫杉醇、顺铂和托泊替康在有或没有 G-CSF 的情况下的临床毒性作用。

三、评估这种联合化疗在这些患者中的抗肿瘤活性的初步证据。

大纲：这是拓扑替康的剂量递增研究。

患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和顺铂静脉注射，然后在第 1-3 天接受超过 30 分钟的拓扑替康静脉注射。 患者从第 4 天开始皮下注射非格司亭 (G-CSF)，一直持续到血细胞计数恢复。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。

4-6 名患者的队列接受递增剂量的拓扑替康，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。

根据临床指征跟踪患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的上皮性卵巢癌

    • 没有交界性卵巢癌
    • 已进行次优或最佳减瘤的 III/IV 期疾病

  • 以下组织学符合条件：

    • 腺癌（未指定）
    • 粘液性囊腺癌
    • 透明细胞腺癌
    • 浆液性囊腺癌
    • 子宫内膜样腺癌
    • 移行细胞癌
    • 恶性布伦纳氏瘤
    • 未分化癌
    • 混合性上皮癌
    • 卵巢外乳头状浆液性囊腺癌
  • 可测量或可评估的疾病
  • 表现状态 - GOG 0-1
  • 能够完成至少 2 个疗程
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 胆红素不超过 1.5 mg/dL
  • 肌酐清除率至少为 60 mL/min
  • 6个月内无心肌梗塞
  • 无充血性心力衰竭
  • 无不稳定或不受控制的心绞痛
  • 无需要抗心律失常药物治疗的心律失常病史
  • 没有不受控制的高血压
  • 对大肠杆菌衍生的药物制剂无超敏反应
  • 无活动性感染
  • 无感觉神经病
  • 除非黑素瘤性皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
  • 之前没有化疗
  • 没有事先放疗
  • 从任何最近的手术中恢复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（紫杉醇、顺铂、盐酸拓扑替康）

患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和顺铂静脉注射，然后在第 1-3 天接受超过 30 分钟的拓扑替康静脉注射。 患者从第 4 天开始皮下注射非格司亭 (G-CSF)，一直持续到血细胞计数恢复。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。

4-6 名患者的队列接受递增剂量的拓扑替康，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。
药品：盐酸拓扑替康
鉴于IV
其他名称：
  • 海康定
  • 斯凯孚 S-104864-A
  • 苯丙胺
  • 拓扑
生物：非格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 税
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 民进党
  • CACP
  • CPDD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据根据 GOG 通用毒性标准分级的剂量限制毒性 (DLT)，紫杉醇、托泊替康和顺铂组合在不使用和使用 G-CSF 的情况下的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：3周
3周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 10 年
长达 10 年
无进展生存期
大体时间：长达 10 年
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Deborah Armstrong、Gynecologic Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (注册表：PDQ (Physician Data Query))

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