Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel, cisplatina a topotekan s filgrastimem nebo bez něj při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným stádiem III nebo stádiem IV epiteliálního karcinomu vaječníků

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE I STUDIE PACLITAXELU KOMBINOVANÉHO S TOPOTECANEM A CISPLATINOU A G-CSF U PACIENTEK S NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÝMI POKROČILÝMI Maligními epitelu ovárií

Studie fáze I ke studiu účinnosti paclitaxelu, cisplatiny a topotekanu s filgrastimem nebo bez něj při léčbě pacientek, u kterých bylo nově diagnostikováno stadium III nebo stadium IV epiteliálního karcinomu vaječníků. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerované dávky paklitaxelu, cisplatiny a topotekanu podávané společně s filgrastimem nebo bez něj (G-CSF) u pacientek s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem vaječníků.

II. Popište a kvantifikujte klinické toxické účinky kombinované chemoterapie s paklitaxelem, cisplatinou a topotekanem s nebo bez G-CSF.

III. Posoudit předběžné důkazy protinádorové aktivity této kombinované chemoterapie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky topotekanu.

Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a cisplatinu IV v den 1, následovaný topotekanem IV po dobu 30 minut ve dnech 1-3. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje 4. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 4-6 pacientů dostávají eskalující dávky topotekanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni podle klinické indikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků

    • Žádný hraniční karcinom vaječníků
    • Onemocnění stadia III/IV, které bylo suboptimálně nebo optimálně zmenšeno

  • Vhodné jsou následující histologie:

    • Adenokarcinom (nespecifikovaný)
    • Mucinózní cystadenokarcinom
    • Jasnobuněčný adenokarcinom
    • Serózní cystadenokarcinom
    • Endometrioidní adenokarcinom
    • Přechodný buněčný karcinom
    • Zhoubný Brennerův nádor
    • Nediferencovaný karcinom
    • Smíšený epiteliální karcinom
    • Extraovariální papilární serózní cystadenokarcinom
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Stav výkonu - GOG 0-1
  • Umožnění absolvování alespoň 2 léčebných cyklů
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní nebo nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádná anamnéza srdeční arytmie vyžadující antiarytmiku
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná přecitlivělost na přípravek odvozený od E. coli
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná senzorická neuropatie
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie
  • Zotavený z jakékoli nedávné operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (paklitaxel, cisplatina, topotekan hydrochlorid)

Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a cisplatinu IV v den 1, následovaný topotekanem IV po dobu 30 minut ve dnech 1-3. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje 4. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 4-6 pacientů dostávají eskalující dávky topotekanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Lék: topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximálně tolerované dávky (MTD) kombinace paclitaxelu, topotekanu a cisplatiny podávané bez a s G-CSF na základě toxicit limitujících dávku (DLT) odstupňovaných podle GOG Common Toxicity Criteria
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk

Klinické studie na topotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit