Паклитаксел, цисплатин и топотекан с филграстимом или без него в лечении пациентов с недавно диагностированным эпителиальным раком яичников III или IV стадии
ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ ПАКЛИТАКСЕЛА В КОМБИНАЦИИ С ТОПОТЕКАНОМ, ЦИСПЛАТИНОМ И G-CSF У ПАЦИЕНТОВ С НОВЫМИ ДИАГНОСТИЧЕСКИМИ ЗАПАДНЫМИ ЭПИТЕЛИАЛЬНЫМИ ЗЛОКАЧЕСТВАМИ ЯИЧНИКОВ
Обзор исследования
Статус
Условия
- Светлоклеточная цистаденокарцинома яичников
- Эндометриоидная аденокарцинома яичников
- Серозная цистаденокарцинома яичников
- Эпителиальный рак яичников IV стадии
- Опухоль Бреннера
- Эпителиальный рак яичников III стадии
- Муцинозная цистаденокарцинома яичников
- Смешанная эпителиальная карцинома яичников
- Недифференцированная аденокарцинома яичников
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите максимально переносимые дозы паклитаксела, цисплатина и топотекана, вводимых вместе с филграстимом (Г-КСФ) или без него у пациенток с недавно диагностированным распространенным раком яичников.
II. Опишите и количественно оцените клинические токсические эффекты комбинированной химиотерапии паклитакселом, цисплатином и топотеканом с Г-КСФ или без него.
III. Оцените предварительные данные о противоопухолевой активности этой комбинированной химиотерапии у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы топотекана.
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и цисплатин в/в в 1-й день, затем топотекан в/в в течение 30 минут в 1-3 дни. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная с 4-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 4–6 пациентов получают возрастающие дозы топотекана до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
Пациенты наблюдаются в соответствии с клиническими показаниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников
- Нет пограничной карциномы яичника
- Стадия III/IV заболевания, которая была субоптимально или оптимально уменьшена
Подходят следующие гистологии:
- Аденокарцинома (неуточненная)
- Муцинозная цистаденокарцинома
- Светлоклеточная аденокарцинома
- Серозная цистаденокарцинома
- Эндометриоидная аденокарцинома
- Переходно-клеточная карцинома
- Злокачественная опухоль Бреннера
- Недифференцированная карцинома
- Смешанная эпителиальная карцинома
- Внеовариальная папиллярная серозная цистаденокарцинома
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Статус производительности - GOG 0-1
- Возможность прохождения не менее 2 курсов терапии
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Билирубин не более 1,5 мг/дл
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение 6 мес.
- Нет застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной или неконтролируемой стенокардии
- Отсутствие в анамнезе сердечной аритмии, требующей антиаритмических препаратов
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Отсутствие повышенной чувствительности к лекарственным препаратам, полученным из кишечной палочки.
- Нет активной инфекции
- Нет сенсорной невропатии
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланоматозного рака кожи.
- Без предшествующей химиотерапии
- Без предшествующей лучевой терапии
- Восстановился после любой недавней операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (паклитаксел, цисплатин, топотекан гидрохлорид)
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и цисплатин в/в в 1-й день, затем топотекан в/в в течение 30 минут в 1-3 дни. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная с 4-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 4–6 пациентов получают возрастающие дозы топотекана до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. |
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимые дозы (МПД) комбинации паклитаксела, топотекана и цисплатина, вводимой без и с Г-КСФ, на основе дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), классифицированной в соответствии с Общими критериями токсичности GOG
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования кистозные, муцинозные и серозные
- Новообразования яичников
- Новообразования эндометрия
- Новообразования, фиброзная ткань
- Новообразования, фиброэпителиальные
- Карцинома
- Аденокарцинома
- Карцинома яичника эпителиальная
- Цистаденокарцинома Серозная
- Рак, Эндометриоидный
- Цистаденокарцинома
- Цистаденокарцинома Муцинозная
- Опухоль Бреннера
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02251
- U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
- GOG-9602
- CDR0000065286 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .