Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel, cisplatine en topotecan met of zonder filgrastim bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium III of stadium IV epitheliaal ovariumcarcinoom

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

FASE I-ONDERZOEK VAN PACLITAXEL GECOMBINEERD MET TOPOTECAN EN CISPLATINE EN G-CSF BIJ PATIËNTEN MET NIEUW GEDIAGNOSEERDE GEAVANCEERDE OVARIALE EPITHELIALE MALIGNATIES

Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van paclitaxel, cisplatine en topotecan met of zonder filgrastim bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III of stadium IV epitheliale eierstokkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Kolonie-stimulerende factoren zoals filgrastim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde doses paclitaxel, cisplatine en topotecan die samen met of zonder filgrastim (G-CSF) worden toegediend aan patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde eierstokkanker.

II. Beschrijf en kwantificeer de klinisch toxische effecten van combinatiechemotherapie met paclitaxel, cisplatine en topotecan met of zonder G-CSF.

III. Beoordeel voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van deze combinatiechemotherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van topotecan.

Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en cisplatine IV op dag 1, gevolgd door topotecan IV gedurende 30 minuten op dag 1-3. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) subcutaan toegediend, beginnend op dag 4 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 4-6 patiënten krijgen toenemende doses topotecan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gevolgd zoals klinisch geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd epitheliaal ovariumcarcinoom

    • Geen borderline ovariumcarcinoom
    • Stadium III/IV ziekte die suboptimaal of optimaal debulk is

  • De volgende histologieën komen in aanmerking:

    • Adenocarcinoom (niet gespecificeerd)
    • Mucineus cystadenocarcinoom
    • Heldercellig adenocarcinoom
    • Sereus cystadenocarcinoom
    • Endometrioïde adenocarcinoom
    • Overgangscelcarcinoom
    • Kwaadaardige Brenner-tumor
    • Ongedifferentieerd carcinoom
    • Gemengd epitheelcarcinoom
    • Extraovarieel papillair sereus cystadenocarcinoom
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Prestatiestatus - GOG 0-1
  • Voltooiing van ten minste 2 therapiekuren mogelijk maken
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen hartinfarct binnen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen onstabiele of ongecontroleerde angina pectoris
  • Geen voorgeschiedenis van hartritmestoornissen waarvoor anti-aritmiemedicatie nodig is
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide geneesmiddelen
  • Geen actieve infectie
  • Geen sensorische neuropathie
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Hersteld van een recente operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (paclitaxel, cisplatine, topotecan hydrochloride)

Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en cisplatine IV op dag 1, gevolgd door topotecan IV gedurende 30 minuten op dag 1-3. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) subcutaan toegediend, beginnend op dag 4 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 4-6 patiënten krijgen toenemende doses topotecan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO
Biologisch: filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde doses (MTD's) van de combinatie van paclitaxel, topotecan en cisplatine toegediend zonder en met G-CSF op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) ingedeeld volgens GOG Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom

Klinische onderzoeken op topotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren