새로 진단된 III기 또는 IV기 상피성 난소암 환자 치료에서 Filgrastim을 병용하거나 병용하지 않는 Paclitaxel, Cisplatin 및 Topotecan
새로 진단된 진행성 난소 상피 악성 종양이 있는 환자에서 TOPOTECAN 및 CISPLATIN 및 G-CSF와 병용된 PACLITAXEL의 I상 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 진행성 난소암 환자에서 필그라스팀(G-CSF)과 함께 또는 없이 투여되는 파클리탁셀, 시스플라틴 및 토포테칸의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. G-CSF를 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀, 시스플라틴 및 토포테칸을 사용한 병용 화학 요법의 임상 독성 효과를 설명하고 정량화합니다.
III. 이러한 환자에서 이 병용 화학요법의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가합니다.
개요: 이것은 토포테칸의 용량 증량 연구입니다.
환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 제1일에는 시스플라틴 IV를, 이어서 제1-3일에는 30분에 걸쳐 토포테칸 IV를 투여합니다. 환자는 4일째부터 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
4-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 토포테칸 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
임상적으로 지시된 대로 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 상피성 난소 암종
- 경계성 난소암 없음
- 차선으로 또는 최적으로 축소된 III/IV기 질병
다음 조직학이 적합합니다.
- 선암(상세불명)
- 점액성 낭선암종
- 명확한 세포 선암종
- 장액성 낭선암종
- 자궁내막양 선암종
- 이행 세포 암종
- 악성 브레너 종양
- 미분화암
- 혼합 상피 암종
- 난소외 유두상 장액성 낭선암종
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 성능 상태 - GOG 0-1
- 최소 2개의 치료 과정 완료 가능
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 6개월 이내 심근경색 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 불안정하거나 조절되지 않는 협심증 없음
- 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥의 병력 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 대장균 유래 제제에 과민반응 없음
- 활성 감염 없음
- 감각신경병증 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 이전 화학 요법 없음
- 사전 방사선 치료 없음
- 최근 수술에서 회복됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(파클리탁셀, 시스플라틴, 토포테칸 염산염)
환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 제1일에는 시스플라틴 IV를, 이어서 제1-3일에는 30분에 걸쳐 토포테칸 IV를 투여합니다. 환자는 4일째부터 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 4-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 토포테칸 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GOG 공통 독성 기준에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)을 기준으로 G-CSF 없이 투여된 파클리탁셀, 토포테칸 및 시스플라틴 조합의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 10년
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최대 10년
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무진행 생존
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 내분비샘 신생물
- 신생물, 결합 조직
- 신생물, 낭성, 점액성 및 장액성
- 난소 신생물
- 자궁내막 신생물
- 신생물, 섬유 조직
- 신생물, 섬유상피
- 암종
- 선암종
- 암종, 난소 상피
- 낭선암종, 장액성
- 암종, 자궁내막양
- 낭선암종
- 점액성 낭선암종
- 브레너 종양
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 억제제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 토포테칸
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02251
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- GOG-9602
- CDR0000065286 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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토포테칸 염산염에 대한 임상 시험
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare모집하지 않고 적극적으로
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