Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel, cisplatin och topotekan med eller utan filgrastim vid behandling av patienter med nydiagnostiserad epitelial äggstockscancer i stadium III eller stadium IV

23 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

FAS I-STUDIE AV PACLITAXEL KOMBINERAD MED TOPOTECAN OCH CISPLATIN OCH G-CSF HOS PATIENTER MED NYDIAGNOSERAD AVANCERAD AVANCERAD OVARIAPITELIAL Maligniteter

Fas I-studie för att studera effektiviteten av paklitaxel, cisplatin och topotekan med eller utan filgrastim vid behandling av patienter som nyligen har diagnostiserats stadium III eller stadium IV epitelial äggstockscancer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kolonistimulerande faktorer som filgrastim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa en persons immunsystem att återhämta sig från biverkningar av kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm de maximalt tolererade doserna av paklitaxel, cisplatin och topotekan administrerade tillsammans med eller utan filgrastim (G-CSF) hos patienter med nyligen diagnostiserad avancerad äggstockscancer.

II. Beskriv och kvantifiera de kliniskt toxiska effekterna av kombinationskemoterapi med paklitaxel, cisplatin och topotekan med eller utan G-CSF.

III. Bedöm preliminära bevis på antitumöraktivitet av denna kombinationskemoterapi hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av topotekan.

Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och cisplatin IV på dag 1, följt av topotekan IV under 30 minuter dag 1-3. Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant med början på dag 4 och fortsätter tills blodvärdet återhämtar sig. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 4-6 patienter får eskalerande doser av topotekan tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs som kliniskt indicerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat epitelialt ovariekarcinom

    • Inget borderline äggstockscancer
    • Sjukdom i steg III/IV som har suboptimalt eller optimalt debulkats

  • Följande histologier är kvalificerade:

    • Adenocarcinom (ospecificerat)
    • Mucinöst cystadenocarcinom
    • Klarcellsadenokarcinom
    • Seröst cystadenocarcinom
    • Endometrioid adenokarcinom
    • Övergångscellkarcinom
    • Malign Brenners tumör
    • Odifferentierat karcinom
    • Blandepitelkarcinom
    • Extraovarian papillärt seröst cystadenocarcinom
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Prestandastatus - GOG 0-1
  • Möjliggör slutförande av minst 2 terapikurser
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen instabil eller okontrollerad angina
  • Ingen historia av hjärtarytmi som kräver medicin mot arytmi
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen överkänslighet mot E. coli-härledda läkemedelspreparat
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen sensorisk neuropati
  • Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare strålbehandling
  • Återställd från någon nyligen genomförd operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (paklitaxel, cisplatin, topotekanhydroklorid)

Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och cisplatin IV på dag 1, följt av topotekan IV under 30 minuter dag 1-3. Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant med början på dag 4 och fortsätter tills blodvärdet återhämtar sig. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 4-6 patienter får eskalerande doser av topotekan tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Läkemedel: topotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximalt tolererade doser (MTD) av kombinationen av paklitaxel, topotekan och cisplatin administrerade utan och med G-CSF baserat på dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad enligt GOG Common Toxicity Criteria
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1996

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera